Revoca le approvazioni da Kava-Kava

Revocare kava-kava (fino ad una diluizione omeopatica di D4) per reazioni epatotossiche

2014/06/25

L'Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici (BfArM) aveva revocato le autorizzazioni di kava-kava (fino ad una diluizione omeopatica di D4) per presunte reazioni epatotossiche. Dopo una lunga disputa tra i produttori di farmaci e il BfArM, ora c'è un nuovo verdetto: The VG Cologne dichiara illegale la revoca della licenza.

Già nel 2001, il BfArM ha avviato una procedura di piano graduale basata su segnalazioni di sospetti effetti collaterali sotto forma di effetti di tossicità epatica nel caso di estratti di acetone kava. A ciò ha fatto seguito la revoca delle approvazioni fitofarmaceutiche con l'estratto secco di portinnesto Kava-Kava e una disputa di lunga data tra le autorità e le società interessate. Il BfArM ha revocato nuovamente le approvazioni nel dicembre 2007. Diversi produttori si sono lamentati. Ora i primi giudizi sono disponibili.

Il rapporto rischio-beneficio di kava kava non è sfavorevole
Il tribunale ritiene che le denunce dei produttori siano giustificate. Afferma che una licenza di droga dovrebbe essere revocata se il rapporto rischi-benefici del farmaco si rivela sfavorevole. Nel caso presente questo non è il caso.

Riferendosi in dettaglio alle monografie, agli studi e alle relazioni sui casi presentati (in particolare l'OMS), il Tribunale precisa in dettaglio che le condizioni per la revoca delle autorizzazioni non sono state soddisfatte.

Le benzodiazepine non sono un'alternativa a basso rischio
La corte inoltre non considera i farmaci contenenti benzodiazepine, che si sovrappongono con kava-kava nel campo di applicazione, un'alternativa avversa al rischio. Inoltre, il tasso di abuso per le benzodiazepine è troppo alto.

BfArM si appellerà??
La corte ha ammesso l'appello. Resta da vedere se il BfArM si appellerà. Il verdetto del VG Cologne puoi vedere qui. (Pm)