Autorizzazione di 80 farmaci prevenuti

L'Istituto federale blocca la vendita di droghe a causa di dati di studio non validi

2014/12/11

L'Istituto federale della droga e dei dispositivi medici (BfArM) ha pubblicato un elenco di farmaci all'inizio della settimana, la cui vendita è stata interrotta a causa di dati di studio non validi provenienti dall'India. Ciò riguarda 80 preparazioni da 16 aziende farmaceutiche come "Entacapone STADA" o "Levetiracetam beta". Per il farmacista, la decisione dell'autorità è una grande sfida, perché ora è importante educare i clienti in difficoltà e informare.

L'agenzia francese per i medicinali rivela carenze negli studi di approvazione
Già martedì l'Istituto federale per le droghe e i dispositivi medici (BfArM) aveva pubblicato un elenco di farmaci in cui era stata ordinata una sospensione dell'approvazione sospettata di dati di studio non validi. In particolare, secondo il BfArM, ci sono un totale di 80 approvazioni di farmaci da parte di 16 aziende farmaceutiche, per le quali la società indiana GVK Biosciences ha effettuato gli studi di approvazione tra il 2008 e il 2014. Le carenze nella conduzione degli studi e della validità dei dati erano state precedentemente scoperte dall'Agenzia francese per i medicinali (ansm) durante un'ispezione da parte della società GVK, a seguito della quale la BfArM aveva successivamente ordinato la sospensione dell'approvazione. L'istituto aveva testato un totale di 176 approvazioni di farmaci, inclusi agenti antipertensivi, emicrania e prevenzione di attacchi cardiaci.

I clienti non sono sicuri e vogliono informazioni
I farmacisti stessi sono diventati consapevoli della decisione del BfArM per la maggior parte solo dai media e ora stanno affrontando una grande sfida, perché molti clienti sono insicuri e ora desiderano informazioni e istruzione. "I clienti non sanno che le droghe non sono dannose in sé, ma sono state scambiate a causa di sospette manipolazioni negli studi", ha detto un farmacista di Stendal al quotidiano "Volksstimme" di Magdeburgo.

In caso di incertezza, consultare un medico o un farmacista
Tuttavia, i farmacisti non hanno potuto riprendere i medicinali in questione perché, secondo il BfArM, "al momento non ci sono indicazioni di rischi per la salute per i pazienti", non c'è stato alcun richiamo ufficiale. "Alcuni clienti ci hanno chiesto come dovrebbero gestire il loro prodotto", ha detto un altro farmacista di Magdeburgo al quotidiano. Il lavoro consiste ora nel rassicurare le persone interessate e nel fornire le informazioni necessarie. Di conseguenza, il BfArM raccomanda in caso di possesso dei farmaci in caso di incertezza circa l'ulteriore corso dell'azione necessariamente consultare il medico o il farmacista.

I farmacisti assicurano la cura dei pazienti con preparazioni alternative
Con i colli di bottiglia dell'offerta, tuttavia, è improbabile perché sarebbero disponibili farmaci alternativi comparabili: "Ci sono sempre preparativi sostitutivi, perché i principali produttori di generici come Hexal e Ratiopharm non sono interessati", ha affermato il Magdeburger. Ciononostante, i farmacisti sono enormemente sfidati, perché i farmaci con autorizzazione latente non possono più essere forniti da ora in poi. "L'implementazione di questa misura richiede sforzi straordinari nelle farmacie. I farmacisti implementano immediatamente la misura in aggiunta alle attività quotidiane. Sono consapevoli della loro responsabilità per la sicurezza dei farmaci ". Andreas Kiefer, presidente della Camera federale dei farmacisti. "I farmacisti assicurano che i pazienti ricevano una preparazione alternativa in ogni singolo caso, se il farmaco prescritto dal medico non dovesse più essere disponibile", continua Kiefer, ma questo, ovviamente, implica anche uno sforzo di consultazione aggiuntivo in ogni singolo caso. (Nr)