Antidiabetici orali senza ulteriore beneficio?

IQWiG vede un piccolo vantaggio in gliptine

2013/02/07

L'Istituto per la qualità e l'efficienza nell'assistenza sanitaria (IQWiG) arriva in una revisione del mercato esistente di gliptine a un giudizio devastante. I farmaci rivisti usati contro il diabete mostrano nella maggior parte dei casi nessun valore aggiunto dimostrabile, secondo la dichiarazione dell'istituto. Abbiamo scoperto che i produttori non sono ancora riusciti a dimostrare un miglioramento nella terapia antidepressiva negli studi ", ha affermato il capo di IQWiG, aggiungendo: „Qui c'è un bisogno urgente di recuperare.“

L'IQWiG ha esaminato i tre farmaci vildagliptin, sitagliptin e saxagliptin in monoterapia e in associazione con il farmaco metformina come parte della sua valutazione. I principi attivi sono stati approvati in Germania tra il 2007 e il 2009 per il trattamento delle persone con diabete mellito di tipo 2 e dovrebbero aiutare, „se coloro che sono interessati al cambiamento di dieta e all'esercizio fisico da soli non possono abbassare sufficientemente lo zucchero nel sangue o non tollerare altri antidiabetici orali“, segnala l'IQWiG. La valutazione dei farmaci antidiabetici ha dimostrato che „ad eccezione di sitagliptin dai dati dello studio presentati per una delle leptine, un ulteriore vantaggio“ è riconoscibile, quindi la conclusione dell'istituto. Molti degli studi effettuati finora non sono adatti a rispondere alla domanda di ulteriore vantaggio.

Mancanza di studi a lungo termine criticati
Secondo l'IQWiG, ad eccezione di un'indicazione di sitagliptin, nessuna delle gliptine potrebbe essere considerata come un beneficio aggiuntivo. Questo è „Un risultato insoddisfacente per tutti gli interessati, non solo per i produttori, ma anche per i pazienti e i loro medici curanti“, ha sottolineato il capo di IQWiG, Jürgen Windeler. L'IQWiG ha espresso particolare criticità per la mancanza di studi a lungo termine sui farmaci antidiabetici testati. „Per nessuno dei principi attivi valutati, sono stati presentati studi a lungo termine nei fascicoli, anche se alcuni sono stati sul mercato dal 2007“, quindi il messaggio dell'istituto. Thomas Kaiser, capo del dipartimento di valutazione farmaceutica presso l'IQWiG, ha dichiarato: „È assolutamente inaccettabile che, soprattutto per i medicinali che i pazienti devono assumere per lunghi periodi di tempo, non ci sono dati disponibili sui loro effetti a lungo termine, anche diversi anni dopo la loro approvazione.“ Soprattutto perché la prevenzione a lungo termine delle complicanze micro- e macrovascolari è un obiettivo importante della terapia del diabete.

Valutazione dei benefici alterata delle gliptine esaminate?
Anche se il produttore del farmaco saxagliptin, che è stato approvato in Germania dal 2009, ha annunciato poco prima del completamento della valutazione del mercato azionario che avrebbe presto presentato i risultati di uno studio a lungo termine, questi non erano ancora disponibili per la valutazione, riporta l'IQWiG. Particolarmente incomprensibile „l'assenza di dati a lungo termine, in particolare per sitagliptin e vildagliptin, che sono stati i primi gliptin ad essere approvati in Europa rispettivamente a marzo e settembre 2007“, IQWiG continua. Poiché l'attuale valutazione del fascicolo fa parte della procedura generale per la valutazione dei benefici iniziali sotto la guida del comitato federale congiunto (G-BA), le leptine esaminate devono ora affrontare una valutazione modificata del loro beneficio aggiuntivo. (Fp)

Crediti immagine: Thomas Siepmann