Valutazione dei benefici dei farmaci stabiliti consentiti

Novartis deve accettare la valutazione dei farmaci stabiliti

2013/05/16

Anche con i farmaci già stabiliti, i benefici possono essere rivisti. La valutazione del beneficio dei farmaci sul mercato da parte del Comitato Federale Congiunto (G-BA) è legale nella forma esistente, quindi l'attuale sentenza del Landessozialgericht Berlin-Brandenburg. Qui, la società farmaceutica Novartis Pharma GmbH ha intentato una causa contro la revisione della G-BA della classe di farmaci di leptina (alcuni farmaci antidiabetici).

Con la sua sentenza, il Tribunale federale sociale ha confermato la valutazione dei benefici dei farmaci già in uso effettuata dalla G-BA e ha respinto il ricorso proposto dalla Novartis (Rif.: L 7 KA 112/12 KL). Pertanto, i due farmaci antidiabetici dell'azienda farmaceutica devono ora far fronte alla prevista valutazione del beneficio, senza che Novartis Pharma GmbH possa ricorrere contro questi isolati sotto forma di obiezione o ricorso di annullamento. Tuttavia, la compagnia farmaceutica rimane „la possibilità di presentare un'azione a seguito di una decisione dell'arbitrato“, ha detto il presidente imparziale del G-BA e presidente della sottocommissione competente per i prodotti farmaceutici, Josef Hecken, in un comunicato stampa dopo il verdetto. Il tribunale sociale statale ha „quindi prendere una decisione che assicuri che le procedure di valutazione dei benefici possano essere eseguite correttamente“, così le siepi continuano.

Valutazione dei benefici per nuove approvazioni di farmaci dal 2011 Standard
La valutazione del beneficio aggiuntivo è stata pianificata dal 2011 per tutte le nuove registrazioni di medicinali sul mercato tedesco. In questo modo, dovrebbe essere garantito che solo le medicine che effettivamente migliorano la situazione dei pazienti vengano rimborsate di conseguenza dalle casse malattia. Mentre le società farmaceutiche erano ancora in grado di determinare i prezzi dei loro medicinali entro il 2010, dall'introduzione della valutazione del beneficio, il rimborso dei costi da parte delle casse malati è stato subordinato al beneficio aggiuntivo di nuovi preparati. I rimedi già stabiliti inizialmente godevano di una sorta di protezione da grandfathering, ma il G-BA ha ordinato una revisione retrospettiva per sei gruppi di principi attivi. Un approccio che ha suscitato grande preoccupazione nell'industria farmaceutica e quindi Novartis Pharma GmbH ha tentato attraverso un'azione di fronte al Tribunale nazionale per impedire la successiva valutazione dei benefici dei loro farmaci antidiabetici Galvus ed Eucreas.

Estensione legale della valutazione del beneficio ai farmaci stabiliti
Ora che la legittimità della procedura è stata confermata dal Landessozialgericht Berlin-Brandenburg, la valutazione del beneficio per i preparativi per il diabete dovrebbe essere completata come previsto. Al più tardi entro la fine dell'anno, è prevista una decisione sulla base della quale potranno finalmente aver luogo i negoziati sui prezzi. Complessivamente, la valutazione del beneficio dei farmaci è un modello di successo che può far risparmiare ingenti somme di denaro nel settore sanitario senza compromettere la qualità del trattamento. Inoltre, le società farmaceutiche possono continuare a imporre un prezzo più elevato per le nuove medicine con un valore aggiunto, non ultimo per coprire i costi di ricerca e sviluppo. Un'estensione della valutazione del beneficio a determinati farmaci già approvati prima del 2011 sembra solo logica. Tuttavia, l'Associazione dei produttori farmaceutici basati sulla ricerca (vfa) ha continuato a esprimere dubbi significativi sulla rilevanza di tale espansione sul mercato esistente. Anche gli interessi monetari dell'industria farmaceutica dovrebbero svolgere un ruolo in quanto potrebbero evitare un affare da miliardi di dollari se i farmaci stabiliti non dimostrano la loro utilità. (Fp)

Immagine: Dr. Klaus-Uwe Gerhardt, Pixelio