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Rischi per la salute molto più alti dei benefici per il raffreddore con Fusafungin?
Per gli spray freddi che contengono fusafungin, potrebbe venire fuori. L'approvazione per questo dovrebbe essere revocata. Lo sfondo è il numero crescente di segnalazioni di effetti collaterali. Secondo gli esperti, il rischio dell'applicazione è superiore al beneficio.
Gravi reazioni allergiche
L'Istituto federale per le droghe e dei dispositivi medici (BfArM) ha annunciato in un comunicato stampa che il Comitato di Valutazione dei Rischi (PRAC) dell'Agenzia europea per i medicinali EMA ha raccomandato di revocare l'approvazione fusafungina contenenti nasale e spray orale. Lo sfondo è l'aumento dei casi segnalati di gravi reazioni allergiche negli adulti e nei bambini. Il rischio di usare il farmaco è secondo gli esperti, superiore ai suoi benefici.
Gli spray nasali e orali con fusafungin vengono valutati in modo sempre più critico a causa della minaccia di effetti collaterali. (Immagine: fefufoto / fotolia.com) Per il trattamento di infezioni e infiammazioni
Fusafungin ha proprietà antibatteriche e antinfiammatorie e viene utilizzato negli spray per il trattamento locale di infezioni e infiammazioni del naso e della gola. In Germania, questi sono disponibili come spray per via orale e nasale nelle farmacie senza prescrizione medica con il nome "Locabiosol®" e sono approvati per il trattamento delle malattie infiammatorie acute del tratto respiratorio superiore. La procedura di valutazione del rischio era già stata avviata a settembre 2015. Il PRAC ha concluso che sebbene le reazioni allergiche gravi siano rare, possono potenzialmente essere pericolose per la vita. Nel trattamento delle malattie respiratorie superiori lievi tale rischio non è responsabile. I membri del comitato non sono stati in grado di identificare alcuna misura che possa ridurre in modo soddisfacente questo rischio. Pertanto, gli esperti raccomandano di assumere farmaci con fusafungin in tutta Europa dal mercato.
In Germania è stato colpito solo un farmaco
Prof. Dr. Martin Schulz, presidente della Commissione della droga dei farmacisti tedeschi spiegato, secondo un rapporto dell'Unione federale delle associazioni tedesche dei Farmacisti (ABDA): "In Germania, solo il farmaco Locabiosol® nostra conoscenza in questione." Lui raccomanda i pazienti con il farmaco di prescrizione o che intendono impegnarsi in per ottenere consigli dalla farmacia. Ci sono molte alternative disponibili. Molti esperti di salute sconsigliano comunque tali mezzi. Perché alcuni spray nasali preferiscono un naso chiuso ancora di più.
I preparativi rimarranno disponibili
Si dice che i produttori di prodotti contenenti fusafungina possano ora richiedere un riesame da parte del PRAC entro 15 giorni. Tuttavia, poiché tali preparazioni sono autorizzate a livello nazionale, il gruppo di coordinamento per il riconoscimento reciproco (CMDh) deve prima prendere una decisione sulla raccomandazione del PRAC. Se ciò è unanime a scapito del principio attivo, il ritiro è immediatamente vincolante per tutti gli stati membri. E nel caso di una maggioranza semplice, la decisione finale spetta alla Commissione europea. Fino ad allora, tuttavia, i preparativi restano disponibili senza restrizioni. (Ad)