Rischi per la salute Stada ricorda spray freddo noto Locabiosol

Spray nasale può portare a gravi reazioni di ipersensibilità
Il produttore farmaceutico Stada richiama il suo spray freddo "Locabiosol". L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha ritirato l'approvazione a partire dal 28 maggio 2016, in quanto il principio attivo fusafungin può scatenare gravi reazioni allergiche in caso di emergenza. Tuttavia, Stada e il titolare francese della licenza Servier non vogliono esaurire le settimane restanti, ma esortano i farmacisti a ritirare i prodotti dalla vendita ora.

L'Agenzia europea per i medicinali ritira l'approvazione il 28 maggio
Il rimedio freddo da banco "Locabiosol" non sarà più disponibile in farmacia in futuro. Il principio attivo fusafungin è stato a lungo considerato controverso, ora l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha ritirato l'approvazione per il 28 maggio. Ma il titolare della patente francese "Les Laboratoires Servier" e il produttore tedesco Stada non vogliono utilizzare il periodo di svendita. In una lettera di mano rossa, Servier informa quindi la comunità medica sul ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti fusafungin all'interno dell'UE e sollecita i farmacisti a ritirare i fondi interessati dalla vendita.

L'Agenzia europea per i medicinali vede più rischi che benefici con lo spray freddo "Locabiosol". (Immagine: matthias21 / fotolia.com)

Possibili reazioni allergiche gravi
Fusafungin ha un effetto antibatterico e antinfiammatorio ed è stato usato sotto forma di spray per via orale e nasale per il trattamento locale dei disturbi del tratto respiratorio superiore come la sinusite o il naso che cola. In Germania, gli spray erano disponibili senza prescrizione medica in farmacia con il nome "Locabiosol®". Nel mese di settembre 2015 è stata avviata una procedura di valutazione del rischio europea a causa dell'aumento delle segnalazioni di gravi reazioni allergiche correlate ai medicinali contenenti fusafungina. In tal modo, il comitato per la valutazione dei rischi (PRAC) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso che i rischi per la salute sono molto più elevati dei benefici e l'autorizzazione dovrebbe essere ritirata.

Di conseguenza, potrebbe passare attraverso il farmaco a gravi reazioni di ipersensibilità come uno spasmo dei muscoli respiratori (broncospasmo). Sebbene questi siano rari, sono potenzialmente pericolosi per la vita. Inoltre, la prova del beneficio dal punto di vista del PRAC è limitata, secondo le informazioni del titolare della licenza Servier. Poiché tale rischio non era responsabile, l'EMA ha infine deciso di ritirare i farmaci con il principio attivo fusafungin in Europa dal mercato.

Nessun effetto sulle infezioni da virus
La Stiftung Warentest aveva già valutato il prodotto anni prima come "inadatto". Poiché l'antibiotico "Locabiosol" è diretto contro i batteri, non ha alcun effetto sulla molto più comune infiammazione del virus nel naso e nella gola. Secondo gli esperti della fondazione, non è possibile dimostrare che le infezioni batteriche abbiano un effetto sufficiente, inoltre esiste il rischio di insorgenza di disturbi respiratori. (Nr)