La Francia reintroduce il controverso Diane-35

La Francia reintroduce i farmaci controversi dell'acne

16/01/2014

Dal 1987, l'agente autorizzato francese Diane-35 non è stato usato solo contro l'acne. A causa degli ormoni contenuti, il farmaco ha anche un effetto di prevenzione ed è stato preso da circa 315.000 donne come pillole anticoncezionali, come annunciato dalla ANSM. Alla fine di gennaio 2013, l'ANSM ha ordinato un divieto di prescrizione sul farmaco controverso. Lo scenario era che la preparazione della società farmaceutica tedesca Bayer era sospettata di promuovere la trombosi.

Quattro donne sono morte e 125 casi di coaguli di sangue
Quattro donne sono morte a seguito di trombosi dal 1987, che gli esperti hanno attribuito all'uso del farmaco. Trombosi è il termine usato per descrivere i coaguli di sangue che occludono i vasi sanguigni e che può portare a embolia polmonare e ictus a causa della congestione del sangue.

Secondo l'ANSM, le indagini successive al dibattito pubblico sull'uso del farmaco hanno rivelato coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie in altri 125 casi. Sebbene tutti siano stati considerati non fatali, hanno sollevato preoccupazioni e hanno spinto le autorità francesi ad agire.

Bayer ha detto in una dichiarazione che il farmaco deve essere usato solo per il trattamento dell'acne e non come un contraccettivo. Inoltre, il rischio di trombosi dal foglio illustrativo potrebbe essere chiaramente visto, ha detto un portavoce della compagnia.

Ora Bayer ha annunciato lo scorso mercoledì che il farmaco tornerà in consultazione con l'autorità sanitaria francese sul mercato. L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) aveva già protetto Diane-35 a maggio dello scorso anno e valutato il beneficio del farmaco superiore al rischio di trombosi pericolosa. Con la re-introduzione, tuttavia, le modifiche nell'applicazione sono collegate.

Secondo Ema, il farmaco deve essere usato solo da pazienti affetti da acne lieve o grave e altri farmaci non funzionano bene. Inoltre, le persone colpite dovrebbero ridurre in modo specifico il rischio di trombosi. Diane-35 è disponibile in 135 paesi in tutto il mondo. Un portavoce dell'Istituto federale per le droghe e i dispositivi medici (BfArM) a Bonn ha dichiarato un anno fa nel dibattito che la prescrizione del farmaco in Germania sarà soggetta a severe restrizioni. Come puro contraccettivo, i medici tedeschi non prescriveranno più il farmaco.

I singoli fattori possono portare alla trombosi
Fondamentalmente, una trombosi può anche verificarsi se la coagulazione del sangue nel corpo umano non funziona più correttamente. Inoltre, i fattori individuali, come la trombosi genetica o il sovrappeso, aumentano il rischio. Tuttavia, anche una mobilità limitata o una polmonite acuta grave possono portare alla formazione di trombosi nel peggiore dei casi. Le statistiche della Società tedesca per l'angiologia mostrano che nella sola Germania, circa 80.000 persone soffrono di trombosi della vena delle gambe ogni anno e nel corso della quale muoiono fino a 30.000 pazienti. Tuttavia, un corso così serio può verificarsi solo se non viene effettuato alcun trattamento. (Fr)