La Francia ha vietato la pillola anticoncezionale Diane 35

La Francia vieta la pillola anticoncezionale „Diane 35“ del produttore farmaceutico Bayer

31.01.2013

La pillola anticoncezionale „Diane 35“ è sospettato di causare pericolosi coaguli di sangue. In Francia, quattro decessi sono stati collegati al prodotto della società farmaceutica tedesca Bayer. Il regolatore francese delle medicine ha annunciato oggi che l'approvazione commerciale del farmaco sarà sospesa per un periodo transitorio di tre mesi.

I medici dovrebbero „Diane 35“ Non prescrivere più come pillola anticoncezionale
Da lunedì i medici vengono chiamati in Francia, „Diane 35“ non deve più essere prescritto come contraccettivo dopo che la morte di quattro donne è stata collegata all'uso del farmaco. Il prodotto è stato approvato in Francia dal 1987 come farmaco per l'acne. Tuttavia, è anche prescritto come pillola anticoncezionale a causa del suo effetto preventivo. Secondo l'Agenzia francese per i medicinali (ANSM), i fondi saranno per il momento vietati con un periodo di transizione di tre mesi. Entro questo periodo, tutti i pacchetti di „Diane 35“ ritirato dal mercato, il capo dell'ANSM, Dominique Maraninchi, ha riferito lunedì. Questa decisione riguarda anche i cosiddetti farmaci generici, la contraffazione più economica. Donne che „Diane 35“ Tuttavia, non dovrebbe interrompere immediatamente il farmaco, ma prima consultare il proprio medico, consigliato Maraninchi.

Quattro morti a causa di coaguli di sangue legati alla pillola anticoncezionale „Diane 35“
Dal 1987, almeno quattro morti per l'assunzione di „Diane 35“ essere dovuto. Secondo il capo dell'ANSM, le donne erano morte a causa della trombosi venosa. In altri 125 casi c'è anche una connessione con la preparazione. In queste donne sono stati trovati coaguli di sangue non fatali nelle vene o nelle arterie. Il divieto di „Diane 35“ servire la protezione dei pazienti. „Ci sono molte altre opzioni terapeutiche“, ha sottolineato Maraninchi. Circa 315.000 donne hanno assunto la pillola anticoncezionale o un medicinale generico in Francia l'anno scorso.

„Diane 35“ è autorizzato in tutto il mondo in 135 paesi, inclusa la Germania. Come ha informato la società di produzione Bayer, il farmaco può essere prescritto solo per il trattamento dell'acne. Una raccomandazione come contraccettivo non esisterebbe. Inoltre, nel volantino di „Diane 35“ espressamente riferito al rischio di trombosi. Secondo la portavoce della compagnia Astrid Kranz, la compagnia farmaceutica è sorpresa dal divieto dell'agenzia di medicinali francese. Pertanto Bayer non aveva nuove conoscenze scientifiche, „domanda il profilo positivo rischio-beneficio ", ha detto Kanz all'agenzia di stampa „dpa“. L'ANSM non aveva né presentato un rapporto a Bayer né fornito altre informazioni. Il gruppo aveva solo un comunicato stampa dal divieto per „Diane 35“ imparare.

L'Istituto federale per la droga e i dispositivi medici (BfArM) di Bonn aveva sottolineato lunedì che la prescrizione di „Diane 35“ in Germania esclusivamente per la contraccezione „non è più possibile“ essere e molto „molto restrittivo“ saranno trattati.

L'assunzione della pillola contraccettiva aumenta il rischio di trombosi
Il fatto che l'assunzione di pillole anticoncezionali aumenti il ​​rischio di trombosi è noto sin dal 1960, quando la prima pillola fu approvata negli Stati Uniti. Le trombosi sono coaguli di sangue che possono portare a embolia polmonare e ictus e sono causate da estrogeni come etinilestradiolo e progestinici in pillole contraccettive. Mentre le pillole anticoncezionali contenevano inizialmente un sacco di etinilestradiolo, le pillole oggi sono dosi molto più piccole. Molti contengono progestinici, poiché lavorano contro le malattie della pelle come l'acne.

Su richiesta dell'ANSM, l'Agenzia europea dei medicinali Ema sta ora esaminando anche queste pillole anticoncezionali a dose ridotta, che hanno combinazioni simili di principi attivi „Diane 35“ inclusi. L'agenzia ha detto che tra le 20 e le 40 su 100.000 donne contraggono un coagulo di sangue che prende una pillola anti-andruffa entro un anno. Soprattutto le donne che usano uno dei nuovi farmaci sono a rischio. Se le pillole contraccettive possono ancora essere prescritte con un piccolo numero di preoccupazioni e in che misura gli effetti collaterali e i rischi nei volantini sono sufficientemente indicati, l'EMA sta attualmente esaminando. Tuttavia, le donne non dovrebbero sentirsi obbligate a smettere di prendere la pillola anticoncezionale. In caso di dubbi, le persone colpite devono contattare il proprio medico, secondo il regolatore. (Sb)

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