Reboxetina antidepressivo inefficace?

"Reboxetina" inefficace - IQWiG richiede l'obbligo di pubblicazione per gli studi
L'antidepressivo „reboxetina“ della compagnia farmaceutica Pfizer „nel complesso è un antidepressivo inefficace e potenzialmente dannoso. "A conclusione degli autori vengono a Dirk Eyding e Beate Wieseler dall'Istituto tedesco per la qualità ed efficienza in Health Care (IQWiG), in questo numero della „British Medical Journal“. Il preoccupante: Pfizer è stato evidentemente da 16 anni prima di vari studi che arrivano al risultato di cui sopra. Tuttavia, la compagnia farmaceutica apparentemente ha trattenuto deliberatamente le autorità di omologazione gran parte delle indagini.

„reboxetina“ dovrebbe aiutare con la depressione
„reboxetina“ è usato come inibitore selettivo del reuptake della noradrenalina (NARI) in pazienti con depressione. Il meccanismo di azione si basa, contrariamente alla maggior parte antidepressivi moderni (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), sull'aumento della noradrenalina anziché serotonina. Secondo il farmaco Pfizer per contrastare la perdita di interesse, energia e vitalità e la disperazione di accompagnamento, la scarsa concentrazione e di impotenza nei pazienti con depressione. Con preparativi come „Edronax“ e „Solvex“, l'ingrediente attivo „reboxetina“ contenere pazienti depressi sono anche trattati in Germania.

Principio attivo approvato in Germania dal 1997
L'approvazione ha „reboxetina“ in Germania già ricevuto nel 1997, la valutazione
Tuttavia, le autorità di regolamentazione hanno fornito solo sei studi, tutti risultati positivi nel senso dell'azienda farmaceutica. Mentre molte autorità di regolamentazione europee hanno approvato il farmaco sulla base degli studi noti, la FDA statunitense ha rifiutato il gruppo Pfizer nel maggio 2001, tuttavia, il lancio sul mercato per mancanza di convincenti prove d'impatto (“Mancanza di prove convincenti di efficacia”). All'inizio del 2002, il Joint Federal Committee (G-BA) ha commissionato a IQWiG una corrispondente valutazione del beneficio degli antidepressivi in ​​pazienti con depressione, incluso il principio attivo „reboxetina“ dovrebbe essere esaminato di nuovo in modo più dettagliato.

Solo sei su 16 studi sono stati presentati alle autorità di regolamentazione
Beate Wieseler, vice capo del dipartimento per la valutazione dei farmaci nell'IQWiG e il suo team sono venuti alla ricerca „reboxetina“ a un gran numero di studi precedentemente non pubblicati che non erano disponibili per le autorità di regolamentazione. Gli autori sono stati in grado di determinare che il principio attivo era stato studiato in almeno 16 studi con circa 4.600 partecipanti, mentre le autorità avevano solo i risultati di sei studi con 1.600 pazienti disponibili. Entro il 2009, l'IQWiG avrebbe dovuto sottoporre la valutazione degli antidepressivi al G-BA, ma nonostante le enormi pressioni, Pfizer era riluttante a rilasciare gli studi rimanenti. Ad esempio, l'attuale articolo di Beate Wieseler e colleghi non è ancora basato su tutti i 16 studi. „Solo sotto una massiccia pressione pubblica“ Gli esaminatori sono riusciti a convincere la casa farmaceutica a pubblicare almeno 13 studi.

La base di dati è aumentata del 74 percento attraverso studi successivi
I dati aggiunti ora sono stati ampiamente studiati nel contesto di una meta-analisi da parte degli scienziati, in cui gli studi successivamente depositati, i pazienti base di circa 1.600 a 3.033 è aumentata (al 74 per cento). "Dissimulazione ingannevole è senza offesa banale," ha mostrato Peter Sawicki, a quel tempo capo del istituto di controllo, alla fine del 2009, molto arrabbiato per le azioni di Pfizer. Sulla base dei risultati attuali dimostrano che gli studi inizialmente messi a disposizione, l'effetto della reboxetina rispetto al placebo hanno sovrastimato del 115 per cento, rispetto gli inibitori della ricaptazione della serotonina da parte del 23 per cento, gli autori spiegano in „British Medical Journal“.

Risultato chiaro - „reboxetina“ non aiuta
Il chiaro risultato della meta-analisi degli esperti di IQWiG: „reboxetina“ non aiuta di più contro la depressione rispetto agli integratori di placebo. Tuttavia, l'assunzione del farmaco apporta molti più effetti collaterali. Quindi il G-BA ha tutto „reboxetina“ antidepressivi già esclusi nel settembre 2010 da un rimborso da parte dell'assicurazione sanitaria legale. Poiché gli autori di IQWiG si vedono ingannevolmente ingannati dalle azioni dell'azienda farmaceutica, in futuro chiedono regole più severe sull'obbligo di pubblicare tutti gli studi prodotti. Perché Pfizer non è un caso isolato. La pubblicazione selettiva di studi sui risultati positivi è una delle fonti di errore più comuni e più traditori nell'approvazione dei farmaci e in seguito nell'uso medico, dicono gli esperti. Pertanto, l'effetto delle terapie su determinati preparati è spesso sovrastimato, come nel caso di „reboxetina“, che porta a deficit nel trattamento.

Obbligatorio a pubblicare: circa la metà di tutti gli studi rimane chiusa a chiave
Gli scienziati ritengono che circa la metà di tutti gli studi clinici che sono iniziati non abbiano raggiunto il pubblico a causa di risultati inappropriati per i clienti. Secondo gli autori nel „British Medical Journal“ Pertanto, tutti gli studi dovrebbero essere soggetti alla registrazione in Europa, come già stabilito legalmente negli Stati Uniti nel 2007. Tuttavia, l'obbligo di pubblicare non dovrebbe includere solo gli studi sui medicinali, ma anche i dispositivi medici e le procedure non mediche, secondo gli esperti. L'obbligo di pubblicare nella bozza attuale della legge sulla ristrutturazione del mercato farmaceutico (AMNOG) solo per studi selezionati non è, a loro avviso, sufficiente. Inoltre, secondo gli esperti di IQWiG, anche i risultati degli studi precedenti dovrebbero essere pubblicati di conseguenza. „Abbiamo bisogno dei risultati di tutti gli studi“, Beate Wieseler ha spiegato in un recente comunicato stampa di IQWiG. I rappresentanti della società farmaceutica Pfizer, d'altra parte, si sono espressi piuttosto modestamente nelle loro attuali dichiarazioni e hanno dichiarato che stavano valutando il rating di Edronax®. Tuttavia, mantieni Pfizer „reboxetina“ tuttavia, continua ad essere un farmaco appropriato per il trattamento dei principali disturbi depressivi depressivi. (fp, 14.10.2010)