Antidepressivo generico diverso dall'originale

Antidepressivo: atti generici secondo un'indagine a differenza di un farmaco originale

11.12.2012

Uno studio rivela una differenza di effetti antidepressivi tra il farmaco originale e un farmaco generico. I generici Budeprion XL nella dose da 300 milligrammi terapeuticamente non equivalente alla preparazione originale Wellbutrin XL 300 milligrammi, riporta il giornale „Il New England Journal of Medicine“ citando una recente indagine della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. I risultati dello studio sollevano la questione di come l'effetto dei farmaci generici dovrebbe essere determinato in futuro.

Gli antidepressivi a base di principio attivo bupropione cloridrato sono offerti come originali sotto il nome di Wellbutrin, ma possono anche essere ottenuti negli Stati Uniti come farmaci generici sotto il nome di Budeprion. Il generico è molto più economico e dovrebbe effettivamente avere lo stesso effetto dell'originale. Tuttavia, in uno studio di bioequivalenza su singole dosi dei diversi preparati, la FDA ha ora riscontrato differenze significative nell'efficacia. Questo risultato sensazionale dello studio mette fondamentalmente in dubbio la pratica corrente nell'approvazione dei generici.

Generico con effetti collaterali significativi
Nel primo anno dopo l'approvazione degli effetti collaterali generici in molti pazienti che sono passati dal farmaco originale su Budeprion XL 300 mg, l'attenzione delle autorità e dei media si era svegliato. La procedura di approvazione è stata quindi riesaminata. Come è comune con altri farmaci generici, non la dose di 300 milligrammi è stato esplicitamente testato per l'ammissione, ma l'ufficio ammissioni si è basata sui risultati di uno studio di bioequivalenza per Budeprion XL 150 mg e Wellbutrin XL 150 mg, che poi, per i prodotti di 300 milligrammi sono stati estrapolati. La nuova indagine della FDA ora ne consente uno „analisi farmacocinetiche comparative dirette dei prodotti da 300 mg“, lo segnala „New England Journal of Medicine“.

Farmaco generico e originale non terapeuticamente equivalente
Nello studio di bioequivalenza corrente, la FDA ha presentato differenze significative tra le singole dosi del generico Budeprion XL 300 mg (prodotto da Impax Laboratories; commercializzato da Teva Pharmaceuticals) e nelle singole dosi del farmaco originale Wellbutrin XL 300 mg (produttore Biovail) saldamente. Di conseguenza, il farmaco generico non può essere considerato terapeuticamente equivalente al prodotto di marca. Ad esempio, il tasso di utilizzo del farmaco generico ha raggiunto solo il 77-96% del tasso di assunzione del farmaco originale. La concentrazione plasmatica media ha raggiunto solo il 75% della concentrazione del farmaco originale, riporta la FDA. Durante il periodo di metabolizzazione, i valori avrebbero raggiunto il 40% di quello della preparazione originale. Inoltre, la durata era diversa fino a raggiungere la massima concentrazione di droga nel sangue. Nel complesso, la FDA ha concluso che l'attuale approccio deve essere un adeguamento urgente l'approvazione di farmaci generici in modo da evitare errori di calcolo simile a Budeprion XL 300 mg in futuro. Anche con gli altri fabbricanti di prodotti generici con il principio attivo bupropione cloridrato studi di bioequivalenza aggiuntive sono ora in fase di richiesta, sono stati aggiunti gli esperti del Centro per la valutazione della droga e della Ricerca (ger:. Centro for Drug Evaluation and Research).

Requisiti di approvazione agevolati per i generici
I generici offrono un enorme potenziale per la riduzione dei costi nel settore sanitario. Nei farmaci più vecchi, la cui protezione brevettuale è scaduta, può essere raggiunta dai medici generici per una cura significativamente più economica dei pazienti. Per facilitare l'attuazione di opportune generica, questo più facile negli Stati Uniti e in Europa norme di omologazione per i quali non sono richiesti nuovi studi clinici, ma soggetta solo la bioequivalenza deve essere assegnato. Ciò significa che, ad esempio, i farmaci generici devono raggiungere un assorbimento di droga e una concentrazione di droga nel sangue che corrisponderà al prodotto originale per un periodo di tempo. In generale, non sono richieste prove individuali per tutte le dosi, ma i risultati sono estrapolati dagli studi di bioequivalenza a basse dosi per dosi più elevate. Tuttavia, questa procedura presenta notevoli debolezze, come mostra l'attuale studio della FDA. Qui un adeguamento delle regole di registrazione sembra urgente. Ciò vale anche per il mercato farmaceutico europeo, anche se nell'UE gli antidepressivi basati sul principio attivo bupropione cloridrato sono attualmente disponibili solo come farmaci originali. I preparati sono principalmente utilizzati per il trattamento della depressione, ma anche per smettere di fumare. (Fp)

Immagine: Eva-Maria Rossmann