La licenza obbligatoria consente un'ulteriore distribuzione del farmaco per l'AIDS Isentress

BGH vede la distribuzione provvisoria come "interesse pubblico"

La Corte federale di giustizia (BGH) di Karlsruhe ha continuato a consentire un'ulteriore distribuzione del farmaco per l'HIV e l'AIDS Isentress, nonostante le attuali controversie sui brevetti. Sebbene non tutti i pazienti affetti da HIV o AIDS dipendano dal trattamento con Isentress e dal principio attivo raltegravir in esso contenuto, ma i singoli gruppi di pazienti sono molto bene, giudicati martedì 11 luglio 2017, la divisione civile X.-BGH (Az.: X Es 2/17). Vi è quindi un interesse pubblico che la controllata tedesca Merck MSD Sharp & Dohme GmbH e altre società Merck ricevano una licenza obbligatoria per la vendita preliminare del farmaco.

Raltegravir è uno degli inibitori dell'integrasi. Questi impediscono l'incorporazione del DNA del virus in quello delle cellule umane. Il principio attivo è stato sviluppato dalla società farmaceutica statunitense Merck e anche brevettato in Europa. Con il principio attivo raltegravir, la droga MSD Isentress è sul mercato in Germania.

L'azienda giapponese Shionogi, d'altra parte, considera un brevetto europeo più ampio come una varietà teorica di agenti antivirali, uno dei quali è raltegravir.

Shionogi ritiene che MSD violi questo brevetto con Isentress. La società ha quindi presentato un'ingiunzione al tribunale regionale di Düsseldorf. Ha sospeso la controversia in attesa della decisione sul ricorso dinanzi all'Ufficio europeo dei brevetti.

Tuttavia, al fine di prevenire in modo affidabile un divieto di vendita per Isentress, MSD e le altre filiali di Merck hanno chiesto al Tribunale federale dei brevetti una licenza obbligatoria e un'ingiunzione preliminare corrispondente.

In una procedura urgente, il Tribunale federale dei brevetti ha concesso alle consociate Merck questa licenza obbligatoria per il 31 agosto 2016 per il momento, in modo che il farmaco possa continuare a essere distribuito (Rif.: 3 LiQ 1/16, relazione JurAgentur del 2 settembre 2016). Numerosi pazienti affetti da HIV e AIDS dipendono da esso, quindi il ragionamento. Secondo la legge sui brevetti, una licenza obbligatoria è possibile se richiesta dall'interesse pubblico.

Questa decisione è stata confermata dal BGH. La distribuzione di Isentrees è temporanea, fino a quando non è consentita la decisione del contenzioso sui brevetti. L'interesse pubblico nel concedere una licenza obbligatoria era credibile.

"Ci sono ... gruppi di pazienti che hanno bisogno di raltegravir per mantenere la sicurezza e la qualità del trattamento", ha detto il BGH. Questi includevano, in particolare, neonati, bambini sotto i 12 anni, donne in gravidanza, persone che necessitavano di trattamento profilattico a causa del rischio di infezione e pazienti che erano stati precedentemente trattati con Isentress e che presentavano gravi effetti collaterali e interazioni quando passavano a un altro farmaco. fle