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Le donne sono meno considerate nei test anti-droga?
Anche se le donne assumono più compresse rispetto agli uomini in molte fasi della loro vita, prima che vengano approvate, i principi attivi sono per lo più testati su soggetti di sesso maschile. Qualcosa deve cambiare in questa situazione, dicono gli esperti.
Le donne assumono più farmaci degli uomini
Le donne di solito hanno bisogno di più farmaci degli uomini. Sia la pillola anti-bambino quotidiana, l'ormone tiroideo o, negli anni successivi, i farmaci anti-osteoporosi. Ma non si limitano a inghiottire i rimedi tipici per le donne. Anche indipendentemente da tali compresse, le donne hanno in media prescritto un numero significativamente maggiore di farmaci rispetto agli uomini. Negli studi sull'approvazione dei farmaci, tuttavia, la relazione è di solito il contrario. In un messaggio dell'agenzia di stampa dpa, la farmacista Karin Nieber dell'Università di Lipsia ha criticato: "Le donne non sono ben rappresentate negli studi su come le malattie si verificano nella popolazione".
Le donne non sono ben rappresentate nelle sperimentazioni sui farmaci. (Immagine: kasto / fotolia.com) Degrado del farmaco più lento
Uomini e donne, tuttavia, differiscono - dalla distribuzione del grasso corporeo al sistema ormonale. In occasione di due congressi sulla ricerca di genere in medicina a Berlino, Nieber ha spiegato che alcuni enzimi funzionano anche in modi diversi e questo ha un effetto sulla scomposizione degli ingredienti attivi nel corpo. Come altri colleghi, quindi, sbaglia le valutazioni degli studi per dosi sicure per le donne. Il farmacologo si riferì al caso del farmaco dormiente zolpidem. Si dice che le donne in particolare abbattano il principio attivo più lentamente, il che potrebbe portare a una reattività limitata al mattino dopo l'ingestione. "Le donne sono state successivamente consigliate di ridurre la dose del 50%", afferma Nieber. Tuttavia, tali modifiche sono casi individuali assoluti. Tuttavia, gli avvertimenti successivi sono molto ben definiti. Ad esempio, alcuni esperti di salute generalmente sconsigliano l'uso di farmaci come zolpidem. Tali ipnotici aumentano il rischio di morte e cancro, come gli scienziati intorno al Dr. med. Daniel F. Kripke della clinica Scripps Viterbi Family Sleep Center in California (USA) ha trovato in uno studio.
Donne escluse dai test
Neanche le donne hanno avuto un ruolo negli studi clinici per molto tempo. Sotto l'influenza dello scandalo talidomide, la FDA statunitense nel 1977 ordinò alle compagnie di escludere dalle prove le donne in età fertile, come protezione contro le conseguenze sulla fertilità, specialmente in caso di gravidanza inaspettata. Numerosi studi hanno dimostrato che tali farmaci possono aumentare il rischio di aborto spontaneo o addirittura portare a malformazioni nell'utero. Un ripensamento è iniziato nel 1993.
I pazienti vengono avviati a piccole dosi
Controverso è se le lattine si adattano sempre. Sulla base della sua esperienza, la dottoressa Verena Stangl, (Cardiology, Charité Berlin) ha spiegato che a volte le pazienti femminili iniziano con effetti collaterali come l'ipertensione con dosi più basse, che vengono poi aumentate. "Ci vorranno più studi che esaminino esplicitamente le donne", ha detto il dottore. Ma i produttori giudicano le "differenze statistiche" come la concentrazione di ingredienti attivi e la loro ritenzione nel sangue come piccola. I farmaci sono inoltre progettati per funzionare all'interno di una determinata finestra, non solo per una dose esatta. Le differenze ben note quindi non hanno di solito conseguenze per i regolamenti, secondo un position paper dell'Associazione delle società farmaceutiche basate sulla ricerca (Vfa)..
I test sulle donne rendono l'ammissione più costosa
L'esperto di Vfa Rolf Hömke ha sottolineato che i farmaci che devono essere approvati per uomini e donne devono essere testati su entrambi i sessi. Le donne sono coinvolte negli studi per lo più a tre stadi, anche se solo in fasi relativamente tarde. Tuttavia, nella prima fase, la cosiddetta Fase I, la stragrande maggioranza degli uomini sani ha provato - "in condizioni il più semplici possibile", ha detto Hömke. Karin Nieber vede questo come un semplice problema di costo: poiché i livelli ormonali delle donne fluttuano durante il ciclo, ci vogliono più tempo per rilevare effetti statisticamente significativi di un ingrediente attivo. Ciò rende la registrazione più costosa.
Le donne non vogliono essere testimoni
I produttori farmaceutici segnalano ancora il rischio di gravidanza quando si tratta di fasi di studio precoce: i partecipanti allo studio dovrebbero utilizzare la terapia ormonale in aggiunta al farmaco in esame - un'influenza indesiderata. Nella fase I, si vuole sostanzialmente esaminare, ad esempio, come le sostanze attive vengono distribuite e degradate di nuovo. Dalla Vfa, la percentuale di donne nella fase successiva - a seconda del quadro clinico - è approssimativamente stimata tra il 30 e l'80%. Non è richiesto che partecipi lo stesso numero di uomini e donne. È importante, secondo Vfa, "che un numero sufficientemente ampio di trattamenti possa essere valutato da ciascun sesso; e questo è il caso ". Un altro motivo del dilemma è che le donne non vogliono essere soggette. "Non è che ci siano molte donne che devono cancellare perché tutti i posti sono occupati", ha detto Hömke. Questo è particolarmente vero per le donne in età fertile. Il farmacologo Nieber si chiede perché non sia incluso nei primi esperimenti sugli animali ratti o topi femmina. Secondo loro, le donne dovrebbero essere coinvolte nella Fase I, specialmente nel caso di malattie che colpiscono principalmente le donne. (Ad)