Licenza obbligatoria per il verdetto per il farmaco contro l'AIDS raltegravir

Tribunale federale dei brevetti: numerosi pazienti si affidano ai farmaci

Monaco (jur). In una procedura urgente, il Tribunale federale dei brevetti ha assegnato alle società del gruppo Merck una licenza obbligatoria per il farmaco contro l'AIDS raltegravir. Secondo il giudizio del giorno precedente, annunciato giovedì 1 settembre 2016, l'affiliata tedesca Merck MSD Sharp & Dohme GmbH può lasciare temporaneamente sul mercato la sua droga Isentress® (Rif.: 3 LiQ 1/16). Numerosi pazienti dipendono da esso, quindi il ragionamento.

Per Raltegravir, la società giapponese Shionogi ha una licenza europea. Il principio attivo appartiene al gruppo di principi attivi abbastanza nuovo degli inibitori di ingetrasi. Questi impediscono l'incorporazione del DNA del virus in quello delle cellule umane.

Con questo principio attivo in Germania, il farmaco MSD Isentress è sul mercato. Shionogi lo vede come una violazione dei suoi diritti di brevetto. La società ha quindi presentato un'ingiunzione al tribunale regionale di Düsseldorf.

Il tribunale distrettuale voleva negoziare il 13 settembre. Al fine di evitare un divieto di vendita per Isentress, MSD e altre società del Gruppo Merck hanno chiesto al Tribunale federale dei brevetti una licenza obbligatoria e richiesto un'ingiunzione corrispondente.

Condizione preliminare per questo è, secondo la legge sui brevetti, che l'altra compagnia abbia seriamente ma senza successo cercato una licenza regolare e "l'interesse pubblico richiede la concessione di una licenza obbligatoria".

Il Tribunale federale dei brevetti aveva ottenuto un parere e aveva già negoziato la controversia per due giorni in un procedimento di emergenza. Le controversie relative a una licenza obbligatoria sono rare. Che al Tribunale federale dei brevetti sia stata ora assegnata una licenza obbligatoria in una procedura espressa, nella storia del tribunale fondato nel 1961 vi è, nella migliore delle ipotesi, un caso analogo.

Come motivo dell'urgenza, i giudici di Monaco si sono riferiti alla causa per ingiunzione a Dusseldorf.

In termini di contenuto, il Tribunale federale dei brevetti si è basato sul rapporto. In base a ciò, alcuni gruppi di pazienti dipendono da raltegravir. Soprattutto donne incinte, neonati e bambini, nonché pazienti che sono stati trattati per molti anni contro l'AIDS, non hanno potuto passare ad altri farmaci senza rischi significativi.

Senza successo, Shionogi aveva fatto riferimento agli altri due comuni inibitori ingeriti Dolutegravir ed Elvitegravir. Secondo il tedesco Aids-Hilfe Elvitegravir ha notevoli svantaggi nell'applicazione, ma Dolutegravir è abbastanza comparabile. In definitiva, tuttavia, ci sono sempre pazienti per i quali uno dei principi attivi è il migliore.

Secondo il rapporto dell'esperto ottenuto dal Tribunale federale dei brevetti, questi pazienti non possono essere trascurati. Pertanto, vi è un interesse pubblico in un farmaco contenente raltegravir. Inoltre, il farmaco riduce la "carica virale" di questi pazienti. Ciò riduce anche il rischio di infezione per terze parti.

Il procedimento principale è ancora pendente dinanzi al Tribunale federale dei brevetti. Viene quindi deciso l'importo della tassa di licenza dovuta. forni a microonde / fle