Il produttore di Tamiflu trattiene i dati di prova

Tamiflu: il produttore tiene i dati di studio sotto chiave

04/13/2012

I ricercatori della Johns Hopkins University School of Medicine di Baltimora, USA, della Cochrane Collaboration di Roma e dell'Australian Bond University sono stati pubblicati sulla rivista „PLoS Medicine“ la riservatezza dei dati sul farmaco antinfluenzale „tamiflu“ criticato criticamente. Senza la pubblicazione completa dei risultati dello studio, il beneficio e il rischio della sostanza attiva non possono essere sufficientemente stimati, quindi il rimprovero degli scienziati.

Le medicine sono prodotte principalmente dalle case farmaceutiche per guadagnare soldi e seconde solo alla salute dei pazienti. Quindi potrebbe esserci un interesse nella distribuzione di preparativi quasi inefficaci. Al fine di prevenire ciò, devono essere resi disponibili dati sufficienti per l'approvazione dei medicinali per dimostrarne l'efficacia e per discutere altri rischi nonché i potenziali effetti collaterali in dettaglio. Sebbene gli studi completi richiesti per l'approvazione del Tamiflu siano stati certamente disponibili, i dati sono stati poi custoditi come segreto di stato, criticano gli scienziati. Forse per una buona ragione, ci può essere qualche prova che il Tamiflu non ha l'effetto desiderato ed è associato a numerosi effetti collaterali.

Gli studi sull'efficacia di Tamiflu sono tenuti segreti
Peter Doshi della Baltimore Johns Hopkins University School of Medicine, Tom Jefferson della Cochrane Collaboration di Roma, e Chris Del Mar del Center for Research's Evidence-Based Practice presso l'Australian Bond University stanno attualmente riportando sulla rivista „PLoS Medicine“, di un vero e proprio segreto di dati che viene fatto sugli studi su Tamiflu. I ricercatori hanno avuto accesso a migliaia di pagine di dati di studio e le hanno valutate, ma è stato loro negato il pieno accesso ai dati disponibili. Mentre questi dati sono disponibili dalle autorità di regolamentazione statunitensi ed europee, assicurano ai produttori la presentazione, „trattare tutti i dati confidenzialmente come segreti commerciali.“ Per gli scienziati indipendenti, l'accesso ai dati completi è quindi quasi interamente possibile con l'assistenza dei produttori. Ciò porta a una situazione precaria non appena - come nel caso di Tamiflu - sorgono dubbi sui singoli farmaci e i ricercatori vogliono verificare la loro idoneità. Per i produttori farmaceutici - nel caso di Tamiflu, la società Roche - potrebbe minacciare un calo delle vendite, quindi i dati sono spesso solo in stralci o per niente. Secondo Peter Doshi, Tom Jefferson e Chris Del Mar, una condizione insostenibile. perché „il pubblico prende e paga per i farmaci che sono approvati“, che è perché uno pubblico „Accesso a tutte le informazioni su questi medicinali“ dovrebbe essere garantito, scrivere gli scienziati.

L'azienda farmaceutica si rifiuta di rilasciare i dati
I primi dubbi sul principio attivo Tamiflu sono giunti con l'ammissione nel 1999 e sono diventati nell'anno 2009 con un contributo sulla rivista specializzata „BMJ“ Secondo Doshi, Jefferson e Del Mar, l'azienda farmaceutica Roche ha sottolineato che lo erano „molto felice di avere i suoi dati valutati dalle rispettive autorità competenti o individui“ e volontà „pubblicare tutti i rapporti di studio su dieci esperimenti nei prossimi giorni, ma questo è vero „nonostante l'ampia corrispondenza nel prossimo anno e mezzo“ non è successo, quindi la carica di scienziati. Finora, l'azienda si rifiuta di annunciare più di estratti dai rapporti delle dieci prove cliniche, criticando Doshi e colleghi. I ricercatori non sembrano aver menzionato nessuno di questi „Motivi credibili per il rifiuto di rapporti completi su Tamiflu.“ L'effetto del farmaco antinfluenzale Tamiflu è quindi ancora molto controverso.

Nonostante i dubbi sull'effetto che Tamiflu ha raccomandato come rimedio per l'influenza
Anche la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti aveva già espresso notevoli dubbi sui benefici descritti quando si arrivò all'approvazione di Tamiflu. L'affermazione che Tamiflu riduce le complicazioni secondarie di un'infezione da influenza è incomprensibile, la FDA ha avvertito il produttore Roche. Inoltre, la FDA è stata in grado di ridurre l'effetto di „Tamiflu nella prevenzione della trasmissione dell'influenza“ Non confermato, riporta Doshi, Jefferson e Del Mar. L'agenzia di regolamentazione statunitense „mai chiarito le molte incoerenze nelle affermazioni sugli effetti del Tamiflu“, quindi il rimprovero degli scienziati e le basi delle loro indagini. L'approvazione e l'uso continuato di Tamiflu sono stati basati, secondo i ricercatori, sui dati di dieci studi sui farmaci di Roche degli anni '90, che sono stati nuovamente rivisti in un meta-studio del 2003. Sebbene sia la FDA che numerosi scienziati hanno espresso chiari dubbi sugli effetti del Tamiflu, il farmaco influenzale è diventato un prodotto di successo per Roche. Perché Tamiflu non solo è stato approvato dalla FDA, ma è stato anche raccomandato dall'Agenzia europea dei medicinali, nonché dall'Istituto federale tedesco per la droga e i dispositivi medici, dall'Autorità di regolamentazione australiana e dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) come farmaco antinfluenzale adatto. Più di recente, l'OMS ha inserito Tamiflu nella sua lista di farmaci essenziali. Ma se il „FDA si riserva, l'efficacia del farmaco non può essere migliore dell'aspirina o del paracetamolo (acetaminofene)“ essere, quindi la dichiarazione corrente di Doshi e colleghi.

Miliardi di costi per un farmaco non necessario e potenzialmente inefficace
Il Tamiflu è stato raccomandato dalle autorità sanitarie per anni come l'unico principio attivo contro tutta l'influenza - compresa l'influenza aviaria e suina - nella convinzione che il Tamiflu possa ridurre i ricoveri ospedalieri, ridurre le complicanze secondarie e ridurre la durata della malattia. Temendo nuovi virus influenzali e possibili pandemie, gli stati iniziarono ad acquistare e immagazzinare la maggior parte del farmaco. In caso di dubbio tutti volevano essere preparati. Per la compagnia farmaceutica una benedizione, ma ha ordinato agli Stati Uniti il ​​solo Tamiflu nel valore stimato di $ 1,5 miliardi. Anche in Germania, le scorte di Tamiflu sono state create nei singoli stati federali per paura dell'influenza aviaria nel 2005/06, per cui è stato acquistato un quantitativo di sostanza attiva sufficiente per un terzo della popolazione. Secondo gli esperti, le spese in questo paese ammontavano a circa 300 milioni di euro. Fortunatamente, Tamiflu non è stato usato, soprattutto perché, secondo Doshi, Jefferson e Del Mar, utilizzarlo in caso di emergenza potrebbe non aver avuto l'effetto desiderato. Presto verrà superata la data di scadenza del farmaco memorizzato e, in teoria, l'acquisto di nuovi stock sarà sospeso. Ma in realtà dovrebbe spendere ancora 300 milioni di euro per un farmaco che non funziona meglio dell'aspirina in caso di dubbio? Date le attuali accuse di Peter Doshi, Tom Jefferson e Chris Del Mar possono essere scoraggiati.

L'azione dell'azienda farmaceutica suscita sfiducia
I tre ricercatori hanno realizzato un cosiddetto rapporto Cochrane, visti i massicci dubbi espressi negli ultimi anni sugli effetti del Tamiflu, che dovrebbe valutare in modo indipendente tutti i dati, tenendo conto di tutti gli studi disponibili fino ad oggi. Tuttavia, l'accesso ai dati necessari era limitato ai ricercatori. La società farmaceutica Roche ha risposto alle 16 richieste fatte dai ricercatori da ottobre 2009 a febbraio 2011, ha sempre risposto, ma i dati desiderati o non in estratti consegnati, quindi l'accusa nell'articolo corrente di Doshi, Jefferson e Del Mar. Con argomenti sempre nuovi, il produttore farmaceutico ha negato la pubblicazione dei dati completi dello studio. Tale procedura suscita particolare sospetto, poiché l'effetto di Tamiflu è già messo in discussione.

Le argomentazioni etiche parlano a favore di una pubblicazione completa di tutti i dati degli studi
Sebbene i ricercatori prendano l'esempio diretto di Tamiflu nel loro articolo, la critica si riferisce anche al trattamento generale dei risultati dello studio per le sostanze attive approvate. „Vi sono forti argomenti etici per rendere pubblicamente disponibili tutti i rapporti sugli studi clinici“ Doshi, Jefferson e Del Mar hanno sottolineato che bisogna anche tener conto del fatto che i partecipanti alle sperimentazioni cliniche sono del parere, „contribuire alla ricerca medica.“ un „La mancata divulgazione dei risultati completi dello studio mina la filantropia dei partecipanti umani“ e contrariamente alla ricerca della conoscenza, così la dichiarazione dei ricercatori. È anche fatale nell'approccio dei produttori farmaceutici che la fiducia nel libero scambio di dati di ricerca per la protezione della popolazione sarà compromessa. In questo modo, la popolazione perde la speranza che i regolatori possano intervenire politicamente e le autorità, hanno detto gli scienziati.

I risultati di studi inappropriati sono spesso bloccati
Tuttavia, nel caso di Tamiflu, le stesse autorità di regolamentazione sono parzialmente responsabili, in quanto hanno concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio nonostante i dubbi sull'effetto. Il fatto che i produttori farmaceutici tendano a mantenere segreti i risultati spiacevoli è fonte di sfiducia, ma da un punto di vista puramente aziendale è ancora comprensibile. Qui, il legislatore deve intervenire e impegnare i produttori ad annunciare tutti i risultati degli studi, chiedono Doshi e colleghi. Inoltre, tutti gli studi devono essere registrati non appena iniziano, in modo che alla fine i risultati inappropriati non possano facilmente scomparire. Secondo gli esperti del Centro tedesco Cochrane, questo destino è raggiunto con circa il 50% degli studi, il che dimostra quanto sia alto l'interesse per la segretezza. Tuttavia, secondo il capo del Cochrane Center tedesco, Gerd Antes, non solo produttori farmaceutici ma anche ospedali e istituti universitari partecipano a questo gioco indegno. (Fp)

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Immagine: Gerd Altmann