Lettera a mano rossa alla droga MS Tecfidera

Farmaco per sclerosi multipla Tecfidera possibile innesco di effetti collaterali mortali?

2014/05/12

A causa di effetti collaterali potenzialmente fatali, il produttore del farmaco sclerosi multipla Tecfidera ® ha (dimetil fumarato) in una Red Letter mano attuale suggerisce che i pazienti che sono trattati con Tecfidera® e che soffrono di linfopenia, da vicino e spesso per i segni e I sintomi della disfunzione neurologica devono essere monitorati. Inoltre, crea regolarmente una grande immagine del sangue.

„Tecfidera® è approvato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente“, può, tuttavia „causa della linfopenia e negli studi clinici la conta dei linfociti è diminuita del 30% circa durante il trattamento“, riporta il produttore Biogen Idec nel Rote-Hand-Brief. Un paziente con grave e prolungato linfopenia, che è stato trattato con Tecfidera® dal quattro anni e mezzo, era in ottobre 2014 è ora un mortale „leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)“ verificato. Questo è stato il primo caso di PML legato al farmaco e l'attuale lettera della mano rossa ha lo scopo di informare i pazienti sul rischio di questa grave malattia.

Infezione cerebrale a causa della linfopenia?
La linfopenia (mancanza di linfociti nel sangue) è uno degli effetti collaterali di lunga data del farmaco per la sclerosi multipla Tecfidera®. Secondo il produttore, anche il paziente deceduto soffriva di grave linfopenia per circa tre anni e mezzo. Come risultato di questa linfopenia, tuttavia, il rischio di PML aumenta significativamente. Il PML è a sua volta „una rara e grave infezione al cervello causata dal virus JC“, continua a spiegare il produttore Biogen Idec. Sebbene questo virus sia diffuso nella popolazione generale, porta solo alla PML se il sistema immunitario è già stato indebolito. Come la sclerosi multipla (SM), la PML è una malattia demielinizzante che può essere associata a gravi deficit neurologici.

Primo caso PML correlato al farmaco MS
Se i sintomi indicano PML o sospetto, il trattamento con Tecfidera ® deve essere interrotto urgentemente secondo il produttore. Qui sono necessarie ulteriori indagini. Ai medici viene chiesto di informare i loro pazienti di conseguenza sul rischio di PML. Anche se questo è il primo caso di PML in connessione con Tecfidera®, ma negli ultimi casi più PML sono stati riportati in pazienti affetti da psoriasi già con linfopenia utilizzando esteri dell'acido fumarico, rapporti Biogen Idec. Tuttavia, nella maggior parte dei casi, non è stata stabilita una relazione causale. Il produttore farmaceutico sta attualmente analizzando le informazioni disponibili „Informazioni e collaboreranno con l'EMA per esaminare eventuali modifiche necessarie nelle Informazioni speciali e sull'uso, comprese ulteriori raccomandazioni per la gestione della linfopenia grave e prolungata e del rischio di PML.“

Sono richiesti controlli regolari del sangue ematico
Al fine di ridurre al minimo il rischio per la salute, Biogen Idec è raccomandato nella Lettera Mano Rossa un attento monitoraggio dei pazienti che sono trattati con Tecfidera®. Qui, un grande numero di emocromi, compreso il conteggio dei linfociti, dovrebbe essere stabilito su base regolare „e se clinicamente indicato, sono determinati a intervalli ravvicinati“, riporta il produttore del farmaco MS. Inoltre, occorre prestare attenzione ai segni e ai sintomi della disfunzione neurologica. Inoltre sono „Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa associata all'uso di Tecfidera ® in conformità con i requisiti nazionali attraverso il sistema nazionale di segnalazione spontanea“, Biogen Idec dice nel Rote-Hand-Brief. (Fp)