Le informazioni di Pradaxa sono state deliberatamente trattenute?

La società farmaceutica Boehringer Ingelheim nella critica

2014/07/28

L'applicazione del fluidificante del sangue Pradaxa (produttore Boehringer Ingelheim) detiene attualmente un contributo del „British Medical Journal“ (BMJ), nella loro forma attuale, a volte può comportare rischi significativi per i pazienti. Qui potrebbero controlli regolari dei valori del sangue migliorare significativamente la sicurezza del trattamento, scrivono gli autori, e connettersi con l'affermazione di un rimprovero per la società farmaceutica: Le informazioni, in base al quale, tra gli altri, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha definito l'uso di Pradaxa era stata incompleta, riporta il „BMJ“.

Nella valutazione del farmaco per l'ictus, il monitoraggio presumibilmente non necessario dei valori del sangue ha giocato, secondo il „BMJ“ un ruolo essenziale, così come la possibilità di rinunciare ad un adeguamento individuale del dosaggio. Nelle valutazioni costi-benefici questo ha fatto un netto vantaggio rispetto al tradizionale farmaco per ictus Marcumar. Il contributo nel „BMJ“ tuttavia, Boehringer Ingelheim ce l'ha „non è stato in grado di fornire ai regolatori informazioni sui potenziali benefici del monitoraggio e dell'aggiustamento della dose.“

Informazioni trattenute per ragioni di marketing?
il „BMJ“ Secondo una ricerca interna condotta dal 2011, Boehringer Ingelheim è consapevole che misurare regolarmente il livello plasmatico del farmaco e regolare la dose di conseguenza può ridurre la probabilità di emorragia maggiore del 30-40% rispetto all'utilizzo ben controllato del warfarin. È stato anche scoperto che il livello del plasma varia a volte considerevolmente quando si assume la stessa dose. Per ragioni di marketing, tuttavia, il produttore farmaceutico ha deciso di non pubblicare i risultati dell'indagine. Le e-mail interne, che sono diventate pubbliche in una controversia legale, confermano che diversi dipendenti dell'azienda hanno visto un conflitto con le opportunità di mercato di Pradaxa (principio attivo Dabigatran), riferisce il BMJ. Infine, l'azienda farmaceutica ha deciso contro l'annuncio dei risultati dell'indagine.

Discussioni sul monitoraggio del farmaco
Prima dell'approvazione di Pradaxa ci sono stati, secondo gli autori BMJ sia la Food and Drug Administration (FDA, Food and Drug Administration degli Stati Uniti), così come le discussioni Agenzia Europea dei Medicinali EMA (European Medicines Agency) sul monitoraggio dei farmaci. Tuttavia, nessuna necessità di monitoraggio è stata ricavata dalle informazioni disponibili e „alla fine, la FDA ha approvato dabigatran nel mese di ottobre 2010 per l'uso nella prevenzione dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale, senza la necessità di adattare la dose per ciascun paziente“, lo segnala „BMJ“. L'EMA è stato approvato nell'agosto 2011.

I pazienti più anziani particolarmente a rischio
Dopo il suo lancio, Pradaxa è diventato rapidamente un successo, raggiungendo lo status di blockbuster entro aprile 2012 con oltre $ 1 miliardo di entrate. L'amministratore delegato di Boehringer, Hubertus von Baumbach, ha detto questo „L'introduzione di Pradaxa è stata tra i lanci di maggior successo nell'industria farmaceutica negli ultimi anni“, lo segnala „BMJ“. Tuttavia, con la vendita di Dabigatran, la discussione sul sanguinamento mortale, specialmente negli anziani, è stata rinnovata. Sono già a rischio di sanguinamento, e i dati di marketing di Boehringer Ingelheim lo dimostrano „45 percento dei pazienti Pradaxa di età superiore ai 76 anni“ sono gli autori di BMJ a scrivere. Un rapporto della FDA su tutti gli eventi avversi dopo l'assunzione di Pradaxa spettacolo che ha portato 542 morti e 2.367 casi di sanguinamento associato con dabigatran mentre sul warfarin rappresentato per 72 morti nello stesso periodo. Pertanto, i dubbi fondamentali sulla sicurezza della terapia sono appropriati e, se necessario, le linee guida per il monitoraggio e la regolazione del dosaggio dovrebbero essere corrette, concludono gli autori. (Fp)