L'azienda farmaceutica si difende dal rapporto IQWiG

Raccomandazione solo per sottogruppi della sindrome coronarica acuta

05/10/2011

Dal gennaio 2011, il cosiddetto antiaggregante Brilique è (ticagrelor) della British società farmaceutica AstraZeneca sul mercato. L'applicazione della raccomandazione, originariamente sviluppato per il trattamento di pazienti con farmaci sindrome coronarica acuta è stato approvato dall'Istituto tedesco per la qualità ed efficienza in Health Care (IQWiG) e il comitato misto federale (G-BA) sono significativamente accorciato in un primo voto.

Utilizzando numerosi dossier storici IQWiG esaminato i benefici del nuovo preparato per il trattamento dei pazienti con sindrome coronarica acuta, e hanno scoperto che Brilique (ticagrelor) una „notevole valore aggiunto“ rispetto ai farmaci precedenti. Su una scala a tre livelli di „basso“, „considerevolmente“ e „sostanzialmente“ ciò corrisponde ad una media di vantaggi aggiuntivi tradotte. Tuttavia, il valore aggiunto non è considerato nel parere dell'Istituto per tutte le forme di sindrome coronarica acuta. Contro questa limitazione, l'azienda farmaceutica britannica sta aumentando massicciamente e sostenuto che il risultato è semplicemente dovuta alla scelta della terapia comparatore dal G-BA. Prima che il comitato misto federale, che determina anche l'organo decisionale supremo della autogoverno dei medici, dentisti, psicoterapeuti, ospedali e compagnie di assicurazione sanitaria, che metodi di trattamento sono a carico di assicurazione sanitaria, il Gruppo ora lavorare per garantire, „che il vantaggio di mortalità dimostrato in tutti i gruppi di pazienti si rifletterà nella valutazione“, ha spiegato il Dr. Claus Runge, della direzione di AstraZeneca.

Uno dei requisiti della legge di riorganizzazione della droga (AMNOG) prevede che tutti i farmaci, il loro uso dovrebbe essere coperto da assicurazione sanitaria pubblica, devono affrontare il loro valore aggiunto alla prova in una metodo di prova prima. Questo vale anche per il romanzo antipiastrinica AstraZeneca, che in combinazione con l'acido acetilsalicilico (ASA) con sindrome coronarica acuta destinato al trattamento di tutti i pazienti war.Allerdings viene IQWiG nel suo studio alla conclusione che l'ulteriore vantaggio di Brilique più acido acetilsalicilico (ASA) consiste solo in pazienti attacco di cuore senza cosiddetto sopraslivellamento del tratto ST e nei pazienti con angina pectoris instabile (disturbo circolatorio del cuore). Anche se questo influisce secondo il produttore, il 75 per cento di tutti i pazienti con sindrome coronarica acuta, ma AstraZeneca aveva sperato in una più ampia gamma di applicazioni. La dichiarazione del IQWiG che i dati presentati sulla effetto nei pazienti con sopraslivellamento ST infarto (STEMI) non per una valutazione positiva sufficiente, la società farmaceutica non potrebbero seguire.

La valutazione critica dell'IQWiG torna semplicemente alla selezione di terapie comparative da parte della G-BA, secondo le accuse della compagnia farmaceutica. La valutazione secondo cui Brilique (ticagrelor) apporta un ulteriore beneficio ai pazienti con infarti di captazione di fascia ST, „è controverso e significativamente attribuibile alla scelta della terapia di confronto in questo sottogruppo da parte della G-BA“, criticato AstraZeneca. Perché il G-BA ha scelto qui - non come nel primo gruppo di indicazioni clopidogrel più ASA - ma per esempio la preparazione di Prasugrel come terapia di confronto. La compagnia farmaceutica ha ora dichiarato di rivedere completamente la relazione dell'IQWiG internamente al fine di scoprire potenziali punti deboli. AstraZeneca fa anche riferimento all'Agenzia europea per i medicinali (EMA), che ha confermato che Brilique aveva un valore aggiunto in tutte le indicazioni di sindrome coronarica acuta. Tuttavia, la preparazione è stata confrontata solo con clopidogrel più ASA, non sono state considerate altre opzioni di trattamento esistenti. Lo stesso vale per Inghilterra, Galles, Danimarca e Scozia, dove anche i centri di test Brilique (Ticagrelor) hanno confermato un chiaro vantaggio aggiuntivo.

Il fatto che solo in Germania la raccomandazione per l'uso non si applichi a tutti i gruppi di pazienti della sindrome coronarica acuta è motivo di grandi critiche per l'azienda farmaceutica. Altri produttori di farmaci avevano già criticato la selezione delle terapie di confronto in precedenti procedure di approvazione e li hanno resi responsabili del fatto che i loro preparati non avevano alcun beneficio aggiuntivo. Tuttavia, l'approccio del G-BA a questo punto sembra abbastanza comprensibile, perché i nuovi farmaci dovrebbero sempre essere confrontati con il metodo di trattamento più efficace finora, e questo può essere molto diverso nelle varie forme di sindrome coronarica acuta. (Fp)

Immagine: segovax