MCP fa cadere una dose eccessiva di farmaco per lo stomaco

L'autorizzazione per MCP scende con un contenuto di principio attivo superiore a 1 mg / ml prelevato

2014/04/18

Le gocce di metoclopramide (gocce MCP) con un contenuto di principio attivo superiore a 1 mg / ml potrebbero non essere più prescritte dai medici. Lo ha annunciato l'Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici (BfArM). Per i medicinali contenenti metoclopramide che rispettano il limite, il foglio illustrativo e il foglio illustrativo devono essere modificati. Un richiamo di fondi nei pazienti non è pianificato.

MCP si abbassa con gravi effetti collaterali neurologici e cardiovascolari
Le gocce di MCP ad alte dosi sono state ampiamente prescritte per vomitare la nausea. Il principio attivo "stimola la peristalsi nel tratto gastrointestinale superiore e dovrebbe alleviare i sintomi descritti". Tuttavia, poiché il MCP è associato a gravi effetti collaterali neurologici e cardiovascolari, i medicinali contenenti metoclopramide con un contenuto di principio attivo superiore a 1 mg / ml potrebbero non essere più prescritti fin d'ora, come riporta il BfArM. Ciò ha recepito la decisione di esecuzione della Commissione europea del 20 dicembre 2013, secondo cui l'autorizzazione supera il limite. Per le gocce MCP, che hanno un contenuto di principio attivo ammissibile, secondo il BfArM secondo le istruzioni per l'uso e l'uso essere cambiato.

In Germania, la sospensione colpisce tutte le gocce di MCP, tutte contenenti una concentrazione di sostanza attiva compresa tra 4 e 5 mg / ml. Questo vale anche per preparazioni di MCP per via parenterale con un contenuto di principio attivo superiore a 5 mg / ml e per supposte con una singola dose di 20 mg. Per i prodotti contenenti metoclopramide, che sono già stati revocati dall'approvazione del titolare della licenza, l'Istituto federale ha dichiarato che non erano più commerciabili.

Non viene fornito un richiamo di fondi nei pazienti. Solo i medici dovrebbero smettere di prescrivere o dispensare i farmaci. Una lettera cosiddetta a mano rossa, ma non dovrebbe essere inviata secondo BfArM. In Germania, questo tipo di scrittura di informazioni viene utilizzato quando le case farmaceutiche, ad esempio, informano i professionisti della sanità sui rischi correlati alla droga o desiderano richiamare partite errate di medicinali.

Le gocce di MCP sono particolarmente problematiche nei bambini
La revoca delle gocce di MCP ad alte dosi viene effettuata nell'ambito di una procedura di piano in fasi, di cui la fase II prevede l'avvio di una procedura europea di valutazione del rischio. L'obiettivo è quello di valutare gli effetti collaterali neurologici e cardiovascolari del farmaco sullo sfondo di un beneficio scarsamente documentato. La valutazione del rapporto rischi / benefici dovrebbe essere effettuata per tutte le aree di utilizzo autorizzate nell'UE.

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha limitato sia la durata della terapia che la dose per l'uso di MCP. Quindi è solo un massimo di cinque giorni da applicare, che esclude l'uso in malattie croniche come la malattia da reflusso, gastroparesi e dispepsia. Inoltre, il farmaco non deve più essere usato in pazienti di età inferiore ad un anno, poiché sono stati osservati gravi effetti collaterali neurologici, specialmente nei bambini. I disturbi indesiderati, che possono verificarsi anche negli adulti, comprendono irrequietezza, affaticamento, vertigini e depressione, mal di testa e disturbi del movimento come spasmi muscolari e tremori. Si sospetta che l'MCP sia il fattore scatenante più comune per i disturbi del movimento correlati alla droga. Inoltre, il principio attivo può causare un aumento del livello di prolattina, che può successivamente portare a disturbi mestruali, riduzione della libido e impotenza.

Secondo l'EMA, MCP è generalmente usato solo come farmaco di seconda linea in pediatria. In questo caso, non deve essere superata una dose giornaliera di non più di 0,5 mg di ingrediente attivo per chilogrammo di peso corporeo. Questo dosaggio è valido anche per gli adulti, per cui la dose standard in futuro dovrebbe essere tre volte 10 mg al giorno invece di quattro volte 10 mg come prima. Secondo l'EMA, i medicinali liquidi contenenti metoclopramide per via orale dovrebbero essere limitati a 1 mg / ml di contenuto di principio attivo. (Ag)