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Nessuna compensazione per protesi mammarie PIP
TÜV Rheinland non è responsabile per le protesi mammarie difettose del produttore francese PIP. Come parte dei suoi doveri di revisione, aveva violato qualsiasi obbligo, giudicato giovedì 22 giugno 2017, la Corte federale di giustizia (BGH) a Karlsruhe (Az.: VII ZR 36/14). Successivamente la certificazione riguardava solo il processo di produzione, per la qualità del prodotto finale il TÜV non era quindi responsabile.
Immagine: Gina Sanders - fotolia Pertanto, il BGH ha respinto la richiesta di risarcimento di una persona colpita e ha dato esecuzione a una sentenza della Corte di giustizia europea (CGCE) a Lussemburgo del febbraio 2017.
Le protesi mammarie della società francese ora insolvente Poly Implant Prothèse (PIP) sono state vendute diecimila volte in tutto il mondo. Non contenevano il solito silicone industriale speciale, ma meno costoso. La direzione è stata condannata in Francia per frode.
Secondo una stima dell'Istituto federale delle droghe e dei dispositivi medici (BfArM), circa 6.000 donne in Germania hanno impianti PIP. Dopo le segnalazioni di tamponi di silicone rotti e che perdevano, le autorità francesi hanno smesso di vendere nell'aprile 2010.
Dal momento che non è possibile prevedere se e quando ci saranno problemi con gli impianti, all'inizio del 2012 il BfArM ha raccomandato alle donne di rimuovere gli impianti PIP. Nella disputa, anche la querelante aveva seguito l'esempio.
Al fine di ottenere i costi sostituiti nonostante l'insolvenza PIP, numerose donne avevano inizialmente presentato contro i medici operativi. Tuttavia, questo non ha avuto successo nei tribunali in Germania (così OLG Karlsruhe, sentenza del 20 aprile 2016, Az.: 7 U 241/14, messaggio JurAgentur dal 21 aprile 2016 con ulteriori riferimenti).
L'ultima speranza per migliaia di donne era quindi TÜV Rheinland. Lo sfondo è che l'assegnazione del marchio europeo CE per i dispositivi medici è legata alla certificazione da parte di una società esterna. PIP ha commissionato il TÜV Rheinland, che ha assegnato il sigillo.
Nel caso specifico, l'attore ha richiesto danni e danni per un importo di 40.000 euro. Come nel primo caso il tribunale distrettuale Frankenthal anche il tribunale regionale superiore (OLG) Zweibrücken aveva respinto il reclamo (sentenza e messaggio JurAgentur dal 30 gennaio 2014, Az.: 4 U 66/13).
Il BGH ha quindi presentato la controversia dinanzi alla Corte di giustizia europea (CGCE) a Lussemburgo in precedenza. Ha stabilito il 16 febbraio 2017 che la certificazione CE per i dispositivi medici non è ancora collegata a un ordine di monitoraggio completo; l'ispezione esterna si riferisce solo al processo di fabbricazione e non al prodotto stesso (Rif.: C-219/15, notifica JurAgentur dal giorno della sentenza).
Secondo la sentenza della Corte di giustizia, una responsabilità del TÜV Rheinland sarebbe quindi stata presa in considerazione solo se TÜV avesse violato i suoi obblighi di ispezione molto severi.
Questo, quindi ora il BGH, non era il caso. Il TÜV non aveva prove della frode. Le visite senza preavviso erano prescritte come un controllo sui documenti aziendali o controlli a campione sul prodotto stesso.
Sono ora possibili controlli e controlli casuali non annunciati. In seguito alla nuova direttiva UE sui dispositivi medici, entrata in vigore il 25 maggio 2017, tali test più completi saranno obbligatori a partire dal 2020.
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