IQWiG Perampanel senza ulteriore beneficio

IQWiG non trova alcuna prova di un ulteriore vantaggio di Perampanel

18/12/2012

Il G-BA ha nominato l'Istituto per la qualità e l'efficienza nell'assistenza sanitaria (IQWiG) per valutare il principio attivo farmaceutico perampanel § 35a SGB V istruito. La valutazione era basata su un dossier dell'imprenditore farmaceutico (pU). Di conseguenza, non vi è stato alcun beneficio aggiunto nella valutazione del beneficio del FYcompa® antiepilettico contenente perampanel.

Da settembre 2012, il farmaco è stato approvato nel mercato farmaceutico in Germania. Il farmaco verrà utilizzato come terapia aggiuntiva per le crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria nei pazienti con epilessia di età pari o superiore ai 12 anni. Il G-BA ha definito il seguente ACT: Lamotrigina o, laddove la lamotrigina è usata come monoterapia, il topiramato è una terapia aggiuntiva come l'ACT.

L'operatore farmaceutica (PU) è seguito dal trattamento di confronto appropriato di G-BA, ma con la limitazione che il topiramato non è considerata appropriata terapia di confronto per la derivazione di ulteriore vantaggio di perampanel. La società ha giustificato questa procedura dichiarando il G-BA dalla consultazione, „... un confronto con lamotrigina come monoterapia non è efficace come terapia aggiuntiva a causa del campo di applicazione previsto per il perampanel“. Poiché il topiramato deve essere ACT solo nel caso specifico in cui lamotrigina viene utilizzata come monoterapia, un confronto con topiramato non è efficace. Questa procedura non è seguita. L'utilità di topiramato come terapia rispetto è dato quando viene somministrato come terapia aggiuntiva alla terapia di base lamotriginhaltigen se anche perampanel proposta come terapia aggiuntiva alla terapia lamotriginhaltigen base. La valutazione è stata quindi effettuata senza restrizioni all'ACT in base al G-BA.

La società non ha incluso studi comparativi diretti con perampanel rispetto a lamotrigina. Tutti gli studi randomizzati controllati (RCT) identificati con Perampanel sono controllati con placebo e non sono sufficienti per dimostrare un ulteriore vantaggio rispetto all'ACT. Tuttavia, la società si è basata su questa valutazione del fascicolo A12-12 Versione 1.0 Perampanel - valutazione del beneficio secondo § 35a studi SGB V hanno effettuato un confronto diretto con una sottopopolazione di pazienti che hanno ricevuto lamotrigina come parte della loro terapia di base. I pazienti che assumono perampanel in aggiunta alla terapia basale a base di lamotrigina saranno confrontati con i pazienti che hanno ricevuto placebo in aggiunta alla terapia basale a base di lamotrigina. I dati presentati rappresentano un confronto con il placebo e non sono adatti a rispondere alla domanda sulla valutazione del beneficio.

La ditta ha anche condotto un confronto indiretto aggiustato tra perampanel e ACT lamotrigina come terapia aggiuntiva. La società ha scelto placebo come comparatore di ponti. Per PerPananel, a sua volta, include la sottopopolazione di pazienti dei 3 studi di approvazione controllati con placebo che hanno ricevuto perampanel o placebo in aggiunta alla terapia di base contenente lamotrigina. Per la lamotrigina, la società includeva 2 studi randomizzati controllati verso placebo in cui veniva somministrato lamotrigina o placebo in aggiunta a una terapia di base. Anche il confronto indiretto non è adatto a rispondere alla domanda. Da un lato, questo non è un confronto tra perampanel e lamotrigina come richiesto dall'ACT, ciascuno come terapia aggiuntiva per una terapia di base. Piuttosto, la combinazione di perampanel e lamotrigina con lamotrigina, ciascuna come terapia aggiuntiva rispetto a una terapia di base di farmaci antiepilettici. Va inoltre osservato che i pazienti nel gruppo placebo hanno ricevuto lamotrigina come parte della loro terapia di base negli studi perampanel, che non era il caso nei gruppi placebo negli studi sulla lamotrigina. Pertanto, la somiglianza tra il comparatore di ponti è discutibile.

I dati forniti dalla società non erano rilevanti per la valutazione del beneficio aggiunto di perampanel rispetto alla lamotrigina ACT come terapia aggiuntiva. La società non ha effettuato un confronto tra perampanel e topiramato. Mentre conduce una ricerca appropriata per studi sul topiramato, presenta risultati per 2 studi controllati con placebo di topiramato, ma non li include in un confronto indiretto con perampanel.

Per la questione della valutazione del beneficio, non vi sono dati pertinenti nel fascicolo, né per un confronto diretto né per un confronto indiretto con lamotrigina o topiramato. Non vi è quindi alcuna prova di un ulteriore vantaggio di perampanel rispetto alla ACT specificata dal G-BA.

Sulla base dei risultati presentati, l'estensione e la probabilità del beneficio aggiuntivo del principio attivo perampanel di IQWiG sono valutate come segue: „Sulla base dei dati disponibili, non vi sono prove di un ulteriore beneficio del perampanel rispetto all'ACT specificato dal G-BA. Di conseguenza, non vi sono gruppi di pazienti per i quali si possa trarre un beneficio aggiuntivo terapeuticamente significativo.“ (sb, con materiale da IQWIG)

Credito: TommyS