Rischio di attacco di cuore all'Avandia Diabetes Center

Aumento del rischio di infarto nel diabete Agente: L'Agenzia Europea dei Medicinali EMA ha sospeso l'approvazione del farmaco antidiabetico Avandia.

Il farmaco "Avandia", concepito per i diabetici, deve essere preso dal mercato europeo dei medicinali a causa di un aumentato rischio di infarto. Il farmaco è stato sospettato per qualche tempo per aumentare il rischio di attacchi di cuore.

Gli studi e gli avvertimenti degli esperti della salute sono stati sufficienti negli ultimi tempi. Ora l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) si considera responsabile di agire. Il farmaco Avandia dell'azienda farmaceutica "GlaxoSmithKline" con il principio attivo "Rosiglitazone" sarà rimosso nei prossimi mesi dalle farmacie. A giustificazione, l'autorità dell'UE ha dichiarato che gli effetti negativi superano il beneficio del farmaco. Qui non esiste una relazione adeguata per il paziente. Tutte le agenzie e le autorità nazionali per la lotta contro la droga sono subordinate alle istruzioni dell'autorità dell'UE, quindi questo vale per tutti gli Stati membri della Comunità europea.

In precedenza, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense aveva già deciso restrizioni significative. Il farmaco deve essere prescritto solo dai medici, se non sono disponibili preparazioni alternative. Tuttavia, le autorità statunitensi hanno rinunciato a un divieto assoluto al momento. Le autorità sanitarie britanniche hanno risposto con drastiche misure all'inizio di settembre e ordinato uno stop alla vendita di Avandia. Secondo i resoconti dei media, il rimedio nei pazienti dovrebbe comportare un aumento del rischio di ictus e infarto.

Anche sull'indice ci sono i farmaci di confronto, che contengono anche il principio attivo rosiglitazone. Questi sono accanto ad Avandia, Avandamet e Avaglim. Questi farmaci dovrebbero anche scomparire dal commercio della farmacia entro pochi mesi. Tuttavia, i diabetici che stanno assumendo questo farmaco sono invitati a non dispensare il farmaco somministrato da soli. I pazienti devono prima consultare il proprio medico curante per possibili alternative. In caso contrario, potrebbero verificarsi conseguenze pericolose per la persona interessata.

Il principio attivo rosiglitazone ha lo scopo di stabilizzare il contenuto di zucchero nel sangue nel diabete di tipo II. Ma già due anni fa, avrebbe dovuto essere la prova clinica che il farmaco rosiglitazone potrebbe danneggiare il cuore. Secondo i resoconti dei media, l'azienda farmaceutica a quel tempo si riferiva all'incompletezza dei risultati dello studio. Ma esattamente questo processo accusa il gruppo di numerosi pazienti. La società ha risposto a indizi troppo tardi, l'accusa di pazienti americani.

Per il produttore farmaceutico britannico "GlaxoSmithKline", la decisione dell'autorità dell'UE dovrebbe essere un duro colpo finanziario. Da solo con questa droga Avandia di successo negli ultimi anni, il gruppo aveva guadagnato milioni di profitti. Secondo le stime, il farmaco avrebbe dovuto generare circa 900 milioni di euro di vendite lo scorso anno. Anche la stessa casa farmaceutica stava già reagendo, è stato annunciato che non avrebbero continuato a promuovere i fondi. Secondo un comunicato stampa del gruppo, persiste l'effetto medico della sostanza "rosiglitazone" per "pazienti idonei". Il farmaco continua ad essere una "opzione importante" nel trattamento di alcuni pazienti affetti da diabete di tipo 2. Vogliono lavorare a stretto contatto con le autorità FDA ed EMA. Negli Stati Uniti, tutti i medicinali contenenti rosiglitazone rimangono disponibili sul mercato della droga. Tuttavia, i preparativi sono forniti con ulteriori istruzioni di sicurezza e restrizioni sull'uso. Inoltre, i farmaci devono essere utilizzati solo se non sono disponibili altri medicinali per il singolo paziente. La FDA è impegnata in una valutazione del rischio e nel programma di ulteriori misure per garantire l'uso sicuro del farmaco.

Il rischio del farmaco, tuttavia, è già noto da molto tempo. Uno studio statunitense condotto dallo scienziato Cleveland Clinic Steve Nissen nel 2007 ha rilevato un aumento del rischio di infarto in oltre il 40% dei pazienti diabetici. I risultati sono stati pubblicati nel "New England Journal of Medicine" e hanno già provocato un grande dibattito pubblico. Sulla base di questi risultati, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha avvertito che dovrebbero essere inserite avvertenze appropriate sul farmaco Avandia. In risposta, anche allora, le vendite di Avandia in tutto il mondo sono aumentate del 38 percento. Circa 15 giorni dopo, il produttore ha rilasciato i risultati intermedi di uno studio a lungo termine che esaminava il rischio di attacco cardiaco. Ha anche commentato lo studio di Cleveland, sostenendo che i dati erano insufficienti per valutare in realtà se Avandia aumentasse il rischio di infarto. Tuttavia, le parti sono state accusate in quel momento che il gruppo avrebbe saputo prima della pubblicazione da un'indiscrezione dello studio di Cleveland e può prepararsi di conseguenza. (sb, 25.09.2010)

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Credito: TommyS