Gli impianti difettosi mettono in pericolo i pazienti

Grande rischio per la salute a causa di dispositivi medici difettosi

2013/09/19

Un'articolazione artificiale o un pacemaker sono l'ultima speranza per una vita indipendente e mobile per molti pazienti. Secondo il ricercatore sanitario di Brema, Gerd Glaeske, tuttavia, migliaia di pazienti sono a rischio significativo per la salute, poiché molti prodotti non sono stati sufficientemente testati e pertanto sono spesso difettosi.

Giunture artificiali, stent e pacemaker non sono stati testati in modo adeguato
Articolazioni artificiali, ma anche stent, pacemaker o protesi mammarie: secondo il ricercatore della salute di Bremer, Gerd Glaeske, molti dei prodotti utilizzati in questo paese non sono sufficientemente testati. Quindi, c'è un grande rischio per migliaia di pazienti, perché i dispositivi medici difettosi potrebbero portare a danni significativi alla salute, secondo l'esperto alla presentazione del nuovo rapporto medico e medico dell'assicurazione sanitaria Barmer GEK a Berlino. "Con la stragrande maggioranza dei dispositivi medici, che comprendono la maggior parte degli aiuti, oggi un'autodichiarazione del produttore è sufficiente per commercializzare un prodotto“, spiega Glaeske. „Invece, un'approvazione sostanziale è in ritardo, il che dimostra un vantaggio concreto per alcune indicazioni.“

"Non è isolato, è migliaia"
"Abbiamo problemi in abbondanza“, perché "non ci sono casi isolati, ce ne sono migliaia", secondo la valutazione di Glaeske. Si tratta di casi in cui „Abrasione metallica delle articolazioni artificiali che contaminano il sangue.“ O pacemaker non funzionanti, come nel caso del famoso giornalista televisivo Dagobert Lindlau, nel 2007 „un elettrodo di defibrillazione Medtronic con malfunzionamento ma marchio CE“ era stato implicato - così come centinaia di altri pazienti in Germania.

Richiesta di una procedura di approvazione uniforme
Sebbene i dispositivi medici siano teoricamente certificati da organizzazioni private come il TÜV, un esame approfondito e attento - come è usuale, ad esempio, con prodotti farmaceutici - rimane fuori questione. Secondo Rolf-Ulrich Schlenker, vicepresidente di Barmer GEK, vi è un'urgente necessità di cambiare questa situazione: "Stiamo chiedendo una procedura di omologazione centralizzata europea uniforme per i dispositivi medici".

Gli esami ufficiali dovrebbero essere urgentemente estesi ai dispositivi medici
Rolf-Ulrich Schlenker riceve anche il sostegno di Jürgen Windeler, capo dell'Istituto indipendente per la qualità e l'efficienza nell'assistenza sanitaria (IQWiG) a Colonia. Lo era „Non giustificare il motivo per cui le droghe sono trattati in modo diverso e più severe di dispositivi medici che sì perseguono lo stesso scopo come farmaci ", l'esperto in Barmer GEK-evento a Berlino ha criticato. Le prove ufficiali del farmaco deve essere estesa ai pacemaker, protesi o protesi e non solo la funzionalità, ma anche l'effetto sul paziente sono testati. La situazione attuale è secondo Windeler „comico“, perché anche se esiste un istituto federale per farmaci e dispositivi medici, finora „infatti solo medicine“ testato.

Nuovi sviluppi costosi senza valore aggiunto medico
Il lavoro dell'Istituto per la Qualità e l'Efficienza in Sanità si concentra anche sui prodotti farmaceutici. L'IQWiG esamina le nuove medicine per qualsiasi valore aggiunto e quindi fornisce raccomandazioni per la riclassificazione. La situazione è diversa finora in prodotti medici da: Questo sarà valutato soltanto in IQWiG, quando è attivo il Comitato misto federale di medici, cliniche e compagnie di assicurazione sanitaria (GBA), perché ci sono indicazioni di effetti nocivi o inidoneità. Di recente, ad esempio, "in base alla nostra raccomandazione, la GBA ha sospeso il rimborso degli stent con rivestimento anticorpo per determinati gruppi di pazienti, almeno per gli assicurati secondo la legge“, spiega Windeler. La ragione: anche se i tubi dovrebbero impedire alle arterie coronarie costrette dall'occlusione, i nuovi prodotti hanno avuto più complicazioni e attacchi cardiaci rispetto ai precedenti stent meno costosi.

Sempre più persone si affidano a rimedi e aiuti
Il problema con i dispositivi medici difettosi sta diventando sempre più acuto, perché secondo il rapporto di Barmer GEK sempre più prodotti tedeschi come apparecchi acustici o accessori per la vestizione e la presa. Solo 500.000 persone assicurate con l'assicurazione sanitaria obbligatoria hanno ottenuto nuovi apparecchi acustici lo scorso anno. Nel 2012 le spese per le casse malati legali sono aumentate del due percento, raggiungendo gli 11,5 miliardi di euro, ma quest'anno si prevede un aumento molto più consistente. (Nr)