Prima morte confermata da celanica Iberogast

Medicinale Celidonia: Bayer deve adattare il foglio illustrativo di Iberogast

L'azienda chimica e farmaceutica deve integrare il volantino per il suo agente gastrointestinale Iberogast dopo la morte. Il farmaco celidonia non può più essere assunto da donne incinte, donne che allattano e pazienti con malattie del fegato.

Il volantino sarà esteso dopo la morte

Come l'Istituto federale per le droghe e dei dispositivi medici (BfArM) riportata è la società farmaceutica Bayer "organizzato nel processo di valutazione del rischio cambia gli opuscoli informativi per Iberogast sotto la spinta del BfArM a". Il medicinale a base di erbe mosto dopo una morte non sarà più in stato di gravidanza o in allattamento Le donne e i pazienti con malattie del fegato sono prese.

Dopo una morte, Bayer deve adattare il volantino per il suo rimedio gastrointestinale Iberogast. Il farmaco non deve più essere assunto da donne in gravidanza e pazienti con fegato. (Immagine: benjaminnolte / fotolia.com)

Principio attivo a base di erbe

Iberogast contiene il principio attivo celidonia (Chelidonium majus). È una pianta di papavero che cresce spesso su strade, recinzioni e piante infestanti da giardino.

Celidonia agisce come un antidolorifico a base di erbe anticonvulsivo sul tratto gastrointestinale e sui dotti biliari.

Iberogast viene quindi utilizzato, tra le altre cose, per disturbi come mal di stomaco, gonfiore, intestino irritabile o bruciore di stomaco.

Il farmaco non deve essere assunto da donne in gravidanza e pazienti con fegato

Secondo una dichiarazione di Bayer, in futuro le informazioni dell'utente di Iberogast contengono le seguenti informazioni:

"Iberogast® non deve essere assunto se ha o ha avuto una storia di malattia al fegato o se sta assumendo medicinali con proprietà epatiche dannose".

E speciale sotto la cautela sezione quando prendendo Iberogast è richiesto "se i segni di danni al fegato (ingiallimento della pelle o degli occhi, urine scure, feci scolorite, dolori addominali, nausea, perdita di appetito, stanchezza) si verificano, si dovrebbe smettere di prendere Iberogast ® Fermati immediatamente e consulta un medico. "

Inoltre, sotto la sezione sulla gravidanza e l'allattamento: "Iberogast® non dovrebbe essere assunto da donne in gravidanza e in allattamento."

Inoltre, le informazioni sull'informazione e l'uso dello specialista Iberogast® sono estese dall'affermazione che si sono verificati casi di danni al fegato in prodotti contenenti celidonia.

Il caso di insufficienza epatica si è concluso fatalmente

Trigger per i cambiamenti sono i nuovi rapporti sugli effetti collaterali noti con BfArM in relazione all'uso di Iberogast.

Tra questi, secondo l'Istituto, un secondo caso di insufficienza epatica con trapianto di fegato, che si è conclusa fatalmente.

Bayer ha ora "preso l'impegno vincolante di implementare completamente le modifiche alle informazioni sui prodotti per Iberogast ordinate dal BfArM entro quattro settimane", si legge nella dichiarazione.

"Questo rende superfluo l'immediato rispetto del BfArM, che altrimenti sarebbe stato richiesto ed emesso alla luce delle informazioni ora disponibili".

Se, contrariamente alle aspettative, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non adempie ai propri obblighi, il BfArM continuerà a farlo. (Ad)