Condividere:
Gli esperti di diabete chiedono un altro richiamo di strisce reattive di glucosio nel sangue inaffidabili
Il Diabetes Association tedesca (DDG) accusa un produttore di prodotti per la cura della salute, così come una catena di discount al compromesso con la vendita di strisce reattive glucosio nel sangue presumibilmente inaffidabili, la sicurezza dei pazienti. I prodotti devono essere richiamati.
Richiamo di strisce reattive per glucosio nel sangue e kit misuratori
Le persone con diabete devono controllare regolarmente i loro livelli di glucosio nel sangue. Tuttavia, questo diventa problematico se l'attrezzatura necessaria è difettosa. Solo di recente, la società farmaceutica Stadapharm ha richiamato kit misuratori e strisce reattive per glicemia, in quanto potrebbe portare a imprecisioni di misurazione nella misurazione dei prodotti interessati. Ciò potrebbe portare a bassi livelli di zucchero nel sangue e quindi a rischi per la salute dei diabetici. Non tutte le aziende rispondono ai problemi identificati, quindi sono precauzionali e quindi criticano.
La German Diabetes Society accusa il produttore di dispositivi medici Medisana AG e la catena di negozi Aldi Süd di mettere a repentaglio la sicurezza dei pazienti vendendo sospette strisce reattive di glicemia inaffidabili. (Immagine: Kzenon / fotolia.com) Pericoli per la salute dovuti a risultati di misurazione errati
Quindi accusa il Diabetes Association tedesca (DDG) il produttore di dispositivi medici Medisana AG e la catena di vendita al dettaglio Aldi Sud, mettendo a repentaglio la vendita presumibilmente non affidabili di glucosio nel sangue di prova strisce di sicurezza del paziente. La misurazione errata risulta in pericolo. Sebbene il livello di zucchero nel sangue sia generalmente noto, i rischi di ipoglicemia sono spesso sottostimati. Nonostante il fatto che ipoglicemia (zucchero nel sangue) i medici Secondo la complicazione di gran lunga più frequente e pericoloso anche di fantasia nel diabete mellito. Segni di bassi livelli di zucchero nel sangue possono includere tremori, sudorazione eccessiva, irrequietezza interiore o nervosismo. In casi estremi c'è persino un pericolo per la persona interessata.
Inaccuratezza delle strisce reattive rilevate
Una dichiarazione del DDG afferma: "Medisana AG, produttore di dispositivi medici, ha distribuito una serie di strisce reattive per la glicemia approssimativamente inaffidabili tramite il discount Aldi Süd. L'imprecisione delle strisce reattive è stata determinata dall'Institute for Diabetes Technology Research and Development Company mbH presso l'Università di Ulm (IDT). "DDG President Professor Dr. med. med. Il battista Gallwitz ha criticato che né Medisana AG né Aldi Süd si erano sforzati di richiamare le strisce reattive difettose. "Così facendo, Aldi Süd corre il rischio di mettere in pericolo la vita dei pazienti", afferma Gallwitz.
"Questo è un rischio per il paziente"
All'inizio dell'anno, l'IDT aveva rivisto di propria iniziativa un lotto di strisce reattive per il misuratore di glucosio ematico CM di Curamed modello Medisana. Il sistema di auto-test è distribuito nelle filiali di Aldi Süd. In termini di accuratezza richiesta, i test erano scarsi. "Soprattutto nella gamma bassa di zucchero nel sangue, i valori misurati erano chiaramente troppo alti e erano adatti a mascherare una imminente ipoglicemia", ha spiegato il professor Dr. med. Lutz Heinemann, presidente del consorzio DDG per il diabete e la tecnologia. Si diceva che i prodotti riportassero valori in media del 16% più alti. "Questo è un rischio per il paziente, ad esempio, se il paziente vuole avviare un disco", ha avvertito Heinemann. L'IDT ha riferito i risultati a Medisana AG e all'Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici (BfArM).
Il cliente deve poter contare sul monitoraggio della glicemia
Secondo le informazioni, nel mese di maggio Medisana ha ottenuto un'ingiunzione preliminare dal tribunale distrettuale di Berlino, secondo cui la denominazione da parte del produttore o del canale di distribuzione in relazione alla pubblicazione dei risultati delle prove era vietata durante il congresso di primavera del DDG. L'IDT ha quindi presentato ricorso contro l'ingiunzione. Il tribunale distrettuale di Berlino ha deciso di concedere l'opposizione. All'udienza, il giudice ha affermato: "Un cliente normale deve essere in grado di fare affidamento sulla misurazione della glicemia per funzionare." Il DDG dà il benvenuto al verdetto. "Tuttavia, per quanto siamo contenti che la libertà della scienza sia preservata con il verdetto del giudice, siamo tanto sorpresi che né la Medisana AG né la Aldi-South hanno iniziato a ricordare le strisce di prova inaffidabili", ha affermato il dr. Dietrich Garlichs, Amministratore Delegato del DDG.
Nessun risultato sui pericoli per la salute
Aldi Süd aveva riferito al Bayerischer Rundfunk, che aveva segnalato le strisce reattive difettose in un servizio televisivo all'inizio di giugno, su richiesta di non avere finora informazioni sui possibili rischi per la salute dei glucometri. Ma questa affermazione non è corretta secondo DDG. "Abbiamo inviato il nostro comunicato stampa sui risultati dei test negativi all'ufficio stampa di Aldi Süd il 13 maggio 2016 via e-mail e ci siamo resi disponibili per le domande", afferma Garlichs. "Aldi Süd dovrebbe adempiere alla sua due diligence e informarsi in termini di sicurezza del paziente." Il DDG ha chiesto per la prima volta per la prima volta un sollecito richiamo delle strisce reattive incerte. Questa richiesta verrà ora riaffermata.
Procedura di valutazione del rischio avviata
Secondo discount DDG potrebbe tirare l'ultimo con la richiesta delle conseguenze Radio Bavarese e deve informare le strisce reattive difettose, detto Garlichs "può via a causa medica grandi danni, la trasparenza, tuttavia, crea fiducia." L'associazione professionale ha espresso anche il suo "stupore" circa che il BfArM non ha finora commentato i risultati. Tuttavia il portavoce BfArM Maik Pommer ha detto a una query di "Medical Journal" con che è stato avviato a fine marzo subito dopo le informazioni dalla IDT, a procedure di valutazione del rischio. L'autorità effettuerà un'ulteriore valutazione del caso dopo che i risultati saranno disponibili e lo informerà. (Ad)