Botox come medicina per l'emicrania?

Botox come medicina per l'emicrania? Gli esperti criticano l'approvazione a causa della mancanza di dati.

12/02/2011

Gli studi hanno dimostrato che il Botox si è rivelato un rimedio efficace per gli attacchi di emicrania. Botox, che è effettivamente utilizzato per stringere la pelle, è già stato approvato per il trattamento dell'emicrania negli Stati Uniti e nel Regno Unito. Anche in Germania è stata richiesta una corrispondente procedura di autorizzazione all'agenzia di regolamentazione dei farmaci. Ma gli esperti vedono una licenza critica, l'analisi dei dati degli studi disponibili è insufficiente, come è stato detto.

La neurotossina Botox sarà approvata come un normale farmaco in Germania per il trattamento dei sintomi dell'emicrania in futuro? Una procedura simile è attualmente in corso con l'agenzia di regolamentazione dei farmaci. La petizione per l'approvazione si basa su diversi studi che affermano che Botox aiuta a sopportare meglio gli attacchi dei pazienti. Quindi si potrebbe osservare che le iniezioni nella testa e nel collo hanno dato ai pazienti una riduzione dei disturbi. due „studi precorrere“ (Terapia di Fase III sulla valutazione della terapia per la profilassi dell'emicrania) hanno suggerito che le iniezioni di Botox riducevano il dolore di un buon 50 percento. Inoltre, i soggetti avrebbero dovuto assumere meno comuni cefalea durante il trattamento con Botox. Se il trattamento con Botox è usato correttamente e specializzato, gli effetti collaterali dovrebbero essere corrispondentemente bassi, affermano gli autori dello studio. Sulla base di questi risultati, Botox è già stato approvato dalle autorità sanitarie negli Stati Uniti e nel Regno Unito.

Effetti collaterali e aumento dei sintomi
Tuttavia, gli esperti esprimono forti dubbi sul fatto che la Botox (tossina botulinica) neurotossina in realtà allevia i sintomi e addirittura riduce l'insorgenza di emicrania cronica. Gli editori di „Bollettino su farmaci e terapie“ accusare la Food and Drug Administration britannica di autorizzare la costosa neurotossina, sebbene i dati disponibili e le scoperte siano ancora insufficienti. Secondo il parere degli esperti, i sintomi peggiorerebbero addirittura in ogni decimo paziente, se si fossero esposti a tale terapia. In circa il dieci percento dei casi, si verificano anche effetti collaterali come forte prurito, rigidità al collo, eruzioni cutanee e crampi. In rari casi, i pazienti possono anche sperimentare uno shock anafilattico. Un tale shock può mettere in pericolo la vita perché un fallimento di un organo minaccia a causa di una reazione eccessiva del sistema immunitario.

Gli studi disponibili che portano all'approvazione sono, secondo gli autori, estremamente carenti. Perché la maggior parte dei soggetti non ha sofferto di emicrania cronica, ma da un mal di testa da un consumo eccessivo di farmaci, come scrivono gli autori. Per gli standard scientifici, che sono riconosciuti a livello internazionale, escludere anche una diagnosi di emicrania. „A causa di queste contraddizioni e della limitata evidenza di utilità, è difficile immaginare un luogo di tossina botulinica nel trattamento dell'emicrania cronica“, criticare gli autori nella rivista scientifica riconosciuta.

Era evidente nello studio comparativo che l'effetto placebo era relativamente grande. Mentre i soggetti Botox hanno sperimentato una riduzione media del mal di testa di 8,8 giorni, anche il mal di testa è diminuito di 6,6 giorni (44%) con le iniezioni di placebo. Quando le autorità tedesche hanno deciso la domanda di approvazione, non era ancora stata determinata al momento della stampa. Le scoperte degli scienziati inglesi susciteranno probabilmente notevoli dubbi tra le autorità tedesche. (Sb)

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Immagine: Uta Herbert