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Farmaco diluente del sangue Xarelto causa più grossa a causa di effetti collaterali
La controversa droga Xarelto continua a fare notizia. Come negli Stati Uniti il rapporto "Handelsblatt" e "WDR", il numero di reclami da parte degli utenti dell'anticoagulante è salito a 14.000. L'accusa: Xarelto sarebbe responsabile di gravi danni alla salute e persino alla morte. La compagnia farmaceutica ha ora preso posizione e respinge le accuse.
Oltre 14.000 reclami da parte degli utenti
Lo scandalo che circonda il fattore Xa, l'inibitore Xarelto è in espansione: secondo i recenti rapporti dei due media, migliaia di azioni legali sono state presentate negli Stati Uniti contro il produttore farmaceutico Bayer. Xarelto contiene rivaroxaban e viene usato per inibire la coagulazione del sangue negli adulti. È usato per trattare la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare, nonché per prevenire l'ictus.
Migliaia di utenti dell'anticoagulante Xarelto hanno intentato causa contro Bayer. (Immagine: grthirteen / fotolia.com) Le accuse contro la compagnia sembrano allarmanti, poiché il farmaco è associato a gravi emorragie e persino a decessi. Secondo l'annuncio Bayer, il numero di reclami da parte degli utenti è aumentato a 13.800 entro ottobre di quest'anno. Ora ci sono più di 14.000 reclami dei pazienti, secondo i rapporti di Handelsblatt e WDR.
Riferimento alla valutazione da parte delle autorità di regolamentazione
Tuttavia, il Gruppo respinge le accuse e si riferisce alla valutazione del nuovo anticoagulante (NOAK) come Xarelto dalle autorità di regolamentazione di fama autorità farmaceutiche di tutto il mondo, l'autorizzazione concessa sulla base di studi clinici che mostrano un profilo di beneficio-rischio positivo per l'NOAK ", ha detto il gruppo in una recente dichiarazione. Di conseguenza, Bayer sta studiando "l'efficacia e il profilo di sicurezza del suo anticoagulante continuamente".
Ciò corrisponde all'introduzione del farmaco "i risultati degli studi clinici, in cui hanno già partecipato più di 85.000 pazienti", spiega il gruppo. Gli studi sull'uso nella pratica quotidiana hanno confermato "il profilo positivo rischio-beneficio in tutte le indicazioni", secondo le informazioni.
Miliardi di risarcimenti per la pillola anti-bambino
Tuttavia, l'ondata di cause legali negli Stati Uniti potrebbe costare caro alla compagnia. Ciò è accaduto almeno nel corso della disputa sulla pillola anticoncezionale Yasmin o Yaz. Entro la fine di gennaio 2016, secondo le dichiarazioni di Bayer, Bayer aveva pagato pagamenti di liquidazione a circa 10.300 richiedenti senza il riconoscimento di alcuna responsabilità. Circa $ 2,04 miliardi sono stati pagati per malattie causate da coaguli di sangue venoso come trombosi venosa profonda o embolia polmonare. 7.200 richiedenti hanno ricevuto circa 21,5 milioni di dollari per danni alla cistifellea.
Un'altra causa ha colpito la compagnia farmaceutica Boehringer Ingelheim per anni. Aveva ricevuto circa 4.000 denunce per il suo peptide Pradaxa. Nel 2014 è stato annunciato che la società aveva effettuato un accordo globale e avrebbe pagato un totale di 650 milioni di dollari (circa 470 milioni di euro) ai querelanti.
I dispositivi difettosi sono tenuti segreti?
Oltre alla discussione sui possibili effetti collaterali del farmaco, la ricerca dei due media ha prodotto ulteriori informazioni che hanno attirato l'attenzione. In base a ciò, il distributore americano di Bayer, Janssen, avrebbe dovuto mantenere segreto per anni dalle autorità che diversi dispositivi di prova non erano completamente funzionanti durante lo studio di registrazione "ROCKET AF". Da un punto di vista critico, questo potrebbe significare che i punteggi di coagulazione del sangue di Xarelto e i profili degli effetti collaterali potrebbero essere stati calcolati male.
Tuttavia, il gruppo respinge anche questa accusa. Di conseguenza, dopo aver esaminato tutte le informazioni contenute nella sua relazione di valutazione nel febbraio 2016, l'Autorità di regolamentazione europea ha concluso che Bayer e Janssen "non erano a conoscenza dell'impatto del potenziale malfunzionamento del dispositivo di misurazione dell'INR nello studio ROCKET AF fino al 9 settembre 2015" quindi il messaggio. Inoltre, entrambe le società avrebbero "assicurato in ogni momento che alle autorità di regolamentazione fossero state fornite tutte le informazioni di cui avevano bisogno sugli studi clinici passati e in corso." (Nr)