Ipertensione Aggiornamenti a Valsartan Richiamo - Quali pazienti devono sapere

Questi antipertensivi contaminati sono interessati

I regolatori di tutta Europa hanno rivendicato farmaci antipertensivi contenenti valsartan dall'inizio di luglio. Il motivo erano impurità in alcuni lotti del principio attivo, forniti da un produttore cinese. Nel farmaco è stata trovata la probabile sostanza cancerogena N-nitrosodimetilammina (NDMA). Molti pazienti non sono sicuri a causa del richiamo e non sanno se i loro preparati valsartan sono interessati. Gli esperti del cuore forniscono informazioni su ciò che le persone colpite possono fare.

"I pazienti dovrebbero visitare il proprio medico di famiglia e chiedere un'alternativa", consiglia il cardiologo e farmacologo Professore. Thomas Meinertz in un comunicato stampa della German Heart Foundation. In molti casi, è possibile passare a un'altra dose dello stesso dosaggio di valsartan, che non è influenzato dalla contaminazione. Al più tardi quando è necessaria una nuova ricetta, è necessario effettuare il passaggio a Valsartan non affetto. Come esempio di farmaci sicuri lo specialista chiama candesartan o telmisartan. In nessun caso gli antipertensivi devono essere sospesi facilmente. Ciò potrebbe causare picchi di pressione sanguigna che mettono in pericolo il cuore e la circolazione, ha detto il cardiologo.

Gli antipertensivi con valsartan causano attualmente ansia nei pazienti con ipertensione. Il rischio reale posto dai contaminanti rimane poco chiaro. Tuttavia, gli esperti sconsigliano semplicemente di vendere i fondi. (Immagine: Zerbor / Fotolia.com)

Quanto è pericoloso l'inquinamento?

L'NDMA è considerato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e dall'UE probabilmente cancerogeno per l'uomo. Ad esempio, NDMA può anche essere trovato nel fumo di sigaretta e carne affumicata o affumicata. Secondo la German Heart Foundation, sono stati misurati fino a 22 microgrammi di NDMA per compressa in alcune compresse di valsartan contaminate. Per confronto, i fumatori che consumano 20 sigarette al giorno hanno un carico di nitrosammine da 17 a 85 microgrammi al giorno. Al contrario, l'NDMA alimentare è stimato essere solo 0,3 microgrammi al giorno.

Nessun limite impostato

Finora, 17 diversi preparati in vari disegni sono stati ritirati dal mercato. Secondo la German Heart Foundation, tuttavia, è possibile che ancora più sartani siano contaminati. Limiti concreti, da cui l'NDMA è dannoso per la salute, al momento non lo è. La German Heart Foundation richiede uno studio scientifico per chiarire se i pazienti che hanno assunto prodotti valsartan contaminati per anni sono a maggior rischio di cancro.

Lacune nel controllo

Come riporta la German Heart Foundation, il produttore cinese ha presentato una nuova procedura di sintesi prima della contaminazione. Questo è stato rivisto dall'Autorità di vigilanza europea (EDQM) in conformità con i requisiti legali. Sia il produttore che l'EDQM indicano che non vi era alcuna prova che potesse verificarsi contaminazione. "Il legislatore dovrebbe quindi rafforzare i controlli dei farmaci generici, ad esempio mediante controlli all'ingresso", afferma il professor Meinertz. L'introduzione di test vincolanti a livello nazionale da parte di un'autorità federale centrale potrebbe anche essere considerata una misura adeguata.

Come dovrebbero comportarsi ora i pazienti cardiaci?

L'Associazione federale delle associazioni farmaceutiche tedesche (ABDA) propone in un comunicato stampa che i pazienti cardiopatici devono rivolgersi al proprio medico o al farmacista. Valsartan è usato principalmente per l'ipertensione e l'insufficienza cardiaca. "L'autorità federale superiore competente attualmente ritiene che non vi sia alcun rischio acuto per la salute dei pazienti", spiega il professor Dr. med. Martin Schulz, Chairman Drug Commission of the German Pharmacists (AMK). Continua ad applicare che i preparati contenenti valsartan non devono essere sospesi senza consultare il medico.

Dove possono essere restituiti i preparati contaminati??

"Ai farmacisti non è permesso semplicemente sostituire un pacchetto aperto con uno nuovo - tutti i medicinali contenenti valsartan sono soggetti ai requisiti di prescrizione", afferma il professor Schulz. Per gli assicurati che non sono stati esonerati dal pagamento supplementare, purtroppo sarà nuovamente dovuto un ulteriore pagamento. Le farmacie dovrebbero inoltrare integralmente questo pagamento supplementare alla rispettiva compagnia di assicurazione sanitaria, spiega il presidente. Tuttavia, potrebbero essere utili consultazioni con l'assicurazione sanitaria, in quanto una grande compagnia di assicurazione sanitaria a livello nazionale aveva già annunciato che avrebbe pagato i costi sostenuti.

Quali antiipertensivi sono attualmente interessati?

"I pazienti che assumono un medicinale contenente valsartan possono consultare il sito Web ABDA e la loro farmacia per un consiglio sull'eventualità che il loro farmaco sia interessato dai richiami attuali", raccomanda Schulz. Attualmente sono interessati i seguenti prodotti (a partire dall'8 agosto 2018):

• Valsartan - 1 A Pharma: 40, 80, 160 e 320 mg, 28, 56 e 98 compresse rivestite con film, valsartan - 1 A Pharma più 80 / 12,5, 160 / 12,5, 160/25, 320 / 12,5 e 320 mg / 25 mg , 28, 56 e 98 compresse rivestite con film
• Valsartan AAA: 40, 80, 160 e 320 mg, tutte le confezioni, compresse rivestite con film
• Valsargamma: 80 mg, tutte le confezioni, compresse rivestite con film (supplemento)
• Valsartan AbZ: 40, 80, 120, 160, 320 mg, Valsartan comp. AbZ 80 / 12,5, 160 / 12,5, 160/25, 320 / 12,5, 320 mg / 25 mg, Valsartan CT 120, 160 mg, Valsartan Comp. CT 80 / 12,5, 160/12 , 5, 160/25 e 320 mg / 25 mg, compresse rivestite con film
• valsartan Actavis: 80 mg, 28 compresse rivestite con film, Valsartan-Actavis 320 mg, 28, 56 e 98 compresse rivestite con film
• Valsartan AL: 40 mg, 28 compresse, valsartan AL 80, 160 e 320 mg, 98 compresse rivestite con film, valsartan / HCTZ AL 160 / 12.5, 160/25, 320 mg / 25 mg, 98 compresse rivestite con film, valsartan AL 40 mg, 28 compresse
• Valsartan Comp Basics: 80 / 12,5, 160 / 12,5 e 160 mg / 25 mg, 28, 56 e 98 compresse rivestite con film
• Valsartan Dexcel: 80 e 160 mg, 98 compresse rivestite con film
• Valsartan Hennig: 40, 80, 160 e 320 mg, tutti i pacchetti, compresse rivestite con film, valsartan più Hennig HCT 80 / 12,5, 160 / 12.5, 160/25, 320 / 12,5 e 320 mg / 25 mg, tutti i pacchetti, compresse
• Valsartan Heumann: 40, 80, 160 e 320 mg, 28, 56 e 98 compresse rivestite con film
• Valsartan Hexal®: 40 mg, 28 compresse, valsartan Hexal® 80, 160 e 320 mg, 28, 56 o 98 compresse rivestite con film, valsartan Hexal® comp 80 / 12,5, 160 / 12,5, 160/25, 320 / 12,5, e 320 mg / 25 mg, 28, 56 e 98 compresse rivestite con film
• Valsartan Hormosan comp: 80 / 12,5, 160 / 12,5 e 160 mg / 25 mg 28 e 98 compresse rivestite con film
• Valsartan Puren: 40, 80, 160 e 320 mg, tutti i pacchetti, compresse rivestite con film, valsartan Puren 80 / 12,5, 160 / 12.5, 160/25, 320 / 12,5 e 320 mg / 25 mg, tutte le confezioni, compresse rivestite con film
• valsartan ratiopharm: 40, 80, 120, 160 e 320 mg, tutte le confezioni, compresse rivestite con film, Valsartan-ratiopharm® comp. 80 / 12,5, 160 / 12,5, 160/25, 320 / 12,5 e 320 mg / 25 mg, tutte le confezioni, compresse rivestite con film
• Valsartan Stada: 40, 80, 160 e 320 mg, 28, 56 o 98 compresse rivestite con film, valsartan / idroclorotiazide Stada 80 / 12,5, 160 / 12,5 e 320 mg / 25 mg, 98 compresse rivestite con film, valsartan / idroclorotiazide Stada 160 mg / 25 mg, 28 e 98 compresse rivestite con film
• Valsartan Zentiva: 40, 80, 160 e 320 mg, tutte le confezioni e Valsartan Zentiva comp. 80 / 12,5, 160 / 12,5, 160/25, 320 / 12,5 e 320 mg / 25 mg, tutte le confezioni

(Vb)