BfArM mette in guardia contro la possibile contaminazione delle protesi al silicone

Protesi al silicone del produttore Silimed potenzialmente contaminato
Dopo che il cosiddetto certificato CE è stato ritirato per gli impianti del produttore Silimed, l'Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici (BfArM) mette in guardia contro l'ulteriore utilizzo. Le ispezioni del sito di produzione in Brasile di TÜV Süd hanno recentemente rivelato la contaminazione con particelle sulla superficie di alcuni prodotti, secondo la comunicazione BfArM. Si consiglia ai pazienti di contattare il proprio medico curante con le loro domande riguardanti gli impianti.

Insieme con le altre autorità sanitarie europee come il British Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), il BfArM deve sospendere il certificato CE (certificato CE) informazioni per tutti i dispositivi medici produttore Silimed. Il certificato è un prerequisito per la distribuzione all'interno dell'Unione europea. sono interessati dalla sospensione del certificato numero di differenti protesi al silicone, compresi seno, testicolare e protesi peniena. Il BfArM consiglia di non impiantare questi prodotti fino a nuovo avviso.
L'Istituto federale per la droga e i dispositivi medici (BfArM) avverte di una possibile contaminazione degli impianti Silimed (Immagine: hikdaigaku86 / fotolia.com)

Rischi finora non chiari
Nell'ultimo comunicato, il BfArM offre anche una panoramica dei prodotti interessati, come le protesi al silicone per la chirurgia plastica, chirurgia bariatrica per, per urologia o per chirurgia generale. Non sono chiari i rischi per la salute derivanti dagli impianti. Finora, il BfArM afferma di aver ricevuto solo un rapporto sugli incidenti con i prodotti del produttore Silimed. Da questo messaggio, tuttavia, nessuna prova avrebbe comportato che wa.r che misura i prodotti potenzialmente contaminati hanno raggiunto a causa della contaminazione da particelle ai pazienti, un portavoce per la MHRA è chiaro in base ai dati. Quante persone affette sono state impiantate con prodotti Silimed corrispondenti devono essere chiariti da ulteriori indagini. Inoltre era stato preso dalle analisi UE regolatori di salute di campioni di prodotto per determinare se i rischi per la salute degli impianti fuori.

Sospensione del certificato CE
Dopo lo scandalo che circonda le inferiori protesi mammarie al silicone dal costruttore francese Poly Implant Prothese (PIP), in cui centinaia di migliaia di pastiglie pazienti in silicone sono stati utilizzati per basso grado di silicone industriale, che successivamente ha causato complicazioni sempre più gravi, la salute e le autorità di regolamentazione ora sembrano in Europa è aumentata la consapevolezza. Sospendendo il certificato CE per i prodotti Silimed, i potenziali rischi per i pazienti dovrebbero essere evitati. (Fp)