Sospetti effetti collaterali gravi Attenzione Esmya!

Droga per proliferazioni uterine: non più pazienti su set di Esmya

Esmya è un farmaco usato per trattare i sintomi da moderati a severi di fibromi uterini, cioè escrescenze benigne dell'utero. Tuttavia, il rimedio non dovrebbe più essere prescritto a nuovi pazienti. Secondo gli esperti, c'è il sospetto che il farmaco possa danneggiare il fegato.

Rischio di droga per escrescenze dell'utero

Esmya® (principio attivo ulipristal acetato) è un farmaco approvato dal 2012 per il trattamento dei sintomi da moderati a severi di fibromi uterini, cioè escrescenze non benigne (benigne) dell'utero. Ma ora ci sono prove che il farmaco può danneggiare il fegato. Sono stati segnalati anche casi di insufficienza epatica. Il comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) sta pertanto effettuando una nuova valutazione del rischio del farmaco. Fino a quando questo è completato, nessun nuovo paziente deve essere fermato con questo medicinale.

Come una nuova valutazione del rischio del farmaco Esmya è attualmente in corso, nessun nuovo paziente dovrebbe essere posto sul farmaco per il momento. Ci sono indicazioni che il farmaco possa danneggiare il fegato. (Immagine: megaflopp / fotolia.com)

Rapporti di grave danno al fegato

Come l'Istituto federale per le droghe e dei dispositivi medici (BfArM) ha riferito che il comitato di valutazione dei rischi valutato la farmacovigilanza (PRAC) attualmente il rapporto rischio-beneficio di Esmya a causa dei danni al fegato gravi segnalati, compresi i casi di insufficienza epatica che portano al trapianto di fegato.

Come parte della sua valutazione del rischio in corso, il PRAC raccomanda test epatici regolari per le donne che ricevono il farmaco per il trattamento dei fibromi uterini come misura provvisoria.

I pazienti trattati con Esmya devono essere sottoposti a test di funzionalità epatica almeno una volta al mese.

Se il risultato del test ha valori anormali del fegato (più del doppio del limite superiore "normale"), i medici devono interrompere il trattamento con Esmya e monitorare attentamente la funzionalità epatica.

Gli esami del fegato devono essere ripetuti due o quattro settimane dopo la fine del trattamento.

Inoltre, il PRAC non raccomanda l'assunzione di nuovi pazienti su Esmya fino a nuovo avviso. E i pazienti che hanno completato un intervallo non devono iniziare un altro intervallo.

Per sintomi rapidamente al dottore

Queste raccomandazioni sono considerate misure provvisorie per garantire la sicurezza del paziente fino alla decisione sul processo di valutazione del rischio avviata a dicembre 2017.

Il BfArM consiglia ai pazienti di sottoporsi ad esami del sangue eseguiti dal medico curante per verificare se la funzione epatica è corretta. Se i test del fegato sono evidenti, la terapia con Esmya viene interrotta.

Inoltre, se sintomi come nausea e vomito, dolore addominale superiore, perdita di appetito, stanchezza o ingiallimento degli occhi o della pelle devono essere immediatamente contattati, poiché questi sintomi possono indicare problemi al fegato.

"Se è prevista una terapia con Esmya o un nuovo intervallo, il medico sospenderà la terapia fino al completamento della valutazione da parte dell'EMA," il BfArM informa i pazienti.

E, "Quando il trattamento con Esmya è finito, il medico controllerà la funzionalità del fegato per due o quattro settimane dopo la fine del trattamento." (Ad)