Morti da ictus Pradaxa?

Il ministero della salute giapponese riporta le morti per i medicinali contro l'ictus preventivo

21/08/2011

Il Ministero della Salute giapponese accusa il produttore farmaceutico Boehringer Ingelheim di non essere sufficientemente informato sui rischi di un farmaco per il trattamento preventivo degli ictus. Secondo il ministero, 81 pazienti hanno avuto gravi emorragie. Almeno cinque persone sono morte per emorragia.

Sul suo sito web, il Ministero della Sanità giapponese riferisce su alcuni rischi significativi di un farmaco per il trattamento preventivo orale di ictus del farmaco „Prazaxa“ (in Germania Pradaxa) del produttore Boehringer Ingelheim. Secondo il ministero, un grave sanguinamento si è verificato in 81 casi nei pazienti più anziani. Cinque pazienti non hanno potuto salvare i medici e sono morti. Per questo motivo, il Ministero della Salute chiede alla compagnia farmaceutica di fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza. I fondi sono stati utilizzati per trattare un totale di 64.000 persone nel periodo da metà marzo all'11 agosto. Il farmaco con il principio attivo „dabigatran etexilato“ è stato approvato per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con aritmie cardiache nel mercato della droga giapponese dall'inizio di quest'anno.

In caso di sanguinamento, nessun antidoto adeguato
Qualche tempo fa, gli scienziati hanno avuto sulla prestigiosa rivista "New England Journal of Medicine", ha osservato in un editoriale che non esiste un antidoto per questo tipo di farmaci trombosi che possono invertire gli effetti di pericolo di vita emorragia veloce. Nel precedente metodo standard per il trattamento preventivo di ictus con il farmaco warfarin, potrebbe essere somministrato con un alto tasso di successo di vitamina K per fermare il sanguinamento. Altri rimedi mancano di antidoti. Questi includono, in base ai farmaci articolo come Xarelto di Bayer e Johnson & Johnson, Eliquis da Pfizer e Bristol Myers Squibbsowie Lixiana Daiichi Sankyo.

Lo sviluppo di medicinali preventivi prima degli ictus è considerato un mercato in costante aumento nell'industria farmaceutica e quindi anche a „le grandi imprese“. Per il passato e l'età il farmaco warfarin è considerato difficile da dosare nei circoli medici. Inoltre, i pazienti devono lavorare sodo e attenersi a diete severe. Soprattutto gli anziani trovano più difficile rispettare le noiose esigenze dietetiche. Oltre alle altre aziende farmaceutiche, il produttore Boehriner Ingelheim spera di sostituire il precedente farmaco standard con i propri fondi. Alcuni economisti stimano che il farmaco valga fino a $ 20 miliardi.

La droga Pradaxa programmata per la Germania
In Germania, il farmaco sarà presto disponibile. In questo paese, non significa, comunque „Prazaxa“ ma „Pradaxa“. Il farmaco preventivo dovrebbe essere approvato sul mercato della droga da settembre 2011. L'autorizzazione per il mercato dell'UE è stata approvata dall'Agenzia europea per i medicinali nell'agosto di quest'anno. Il gruppo target del paziente sono persone con fibrillazione atriale del ritmo cardiaco. Il farmaco dovrebbe anche essere usato qui per la prevenzione degli ictus. La Germania è quindi il primo paese dell'UE a consentire l'uso di una terapia apoptica preventiva al cervello per la fibrillazione atriale. Sul mercato farmaceutico più grande del mondo, gli Stati Uniti, il prodotto Boehriner è disponibile da novembre dell'anno scorso.

Il gruppo ha nel frattempo risposto alla richiesta del Ministero della Salute. Così si dice in una dichiarazione del dipartimento stampa Boehringer, la compagnia è „molto ansioso che la preparazione è applicato anche in modo corretto. "Il produttore è ora invitato a precisare che l'agente può eseguire pesanti emorragie a morte in alcuni pazienti. Il gruppo deve inoltre sottolineare che un antidoto adatto L'abolizione dell'effetto anticoagulante esiste.

I medici dovrebbero quindi fare una diagnosi accurata prima di una prescrizione, in modo che il rischio di una conseguenza indesiderabile possa essere determinato con precisione. Tra le altre cose, c'è un aumento del rischio nei pazienti con compromissione renale e l'uso concomitante di altri anticoagulanti. Se assunto in concomitanza, gli effetti anticoagulanti possono aumentare, aumentando il rischio di sanguinamento. (Sb)

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Immagine: Tommy S.