I granuli TCM sono medicinali

Granuli di medicina tradizionale cinese richiedono il permesso di importazione

05/03/2011

La Traditional Chinese Medicine (TCM) offre una varietà di trattamenti alternativi, poiché l'agopuntura è uno degli usi più noti di TCM in questo paese. Secondo una sentenza del Tribunale amministrativo federale di Lipsia, i granuli sono farmaci cosiddetti di presentazione.

Tuttavia, il TCM include anche una varietà di ingredienti attivi a base di erbe e spezie, che vengono spesso forniti in forma di granuli alla Germania e trattati qui dalle farmacie. Al Tribunale amministrativo federale di Lipsia, la classificazione legale di questi granuli TCM è stata decisa giovedì. Secondo la sentenza del Tribunale amministrativo federale, i granuli sono medicinali per la presentazione e la loro importazione richiede pertanto l'approvazione ufficiale.

I granuli TCM richiedono una licenza di importazione in base alla legislazione farmaceutica
Nel processo presso il Tribunale amministrativo federale di Lipsia è stato quello di pronunciarsi sull'applicazione di una società che vende industriali estratti standardizzati riciclati di erbe e spezie della medicina tradizionale cinese. I granuli sono necessari per la preparazione delle formulazioni e vengono solitamente consegnati direttamente alle farmacie. Tuttavia, l'autorità competente della Baviera ha sostenuto che per l'importazione di granuli TCM è necessario un permesso ufficiale ai sensi della legge sui medicinali. Alla società richiedente fu proibito di trasmettere i granuli importati senza tale autorizzazione. Dopo che la società non era riuscito già al tribunale amministrativo, con la sua richiesta, ora il Tribunale amministrativo federale ha approvato come l'arbitro finale della posizione delle autorità e ha fornito un permesso per Drugs Act per l'importazione di granuli TCM.

I granuli di TCM devono essere valutati come medicinali di presentazione
Secondo il giudizio del Tribunale amministrativo federale, i granuli della medicina tradizionale cinese devono essere giudicati secondo la legge tedesca sui medicinali. Perché la legge farmaco copre non solo farmaci il cui effetto farmacologico è effettivamente utilizzato per ripristinare o modificare funzioni fisiologiche (farmaci funzione), ma anche preparazioni per la guarigione o attenuazione di malattie umane e quindi l'impressione di un risveglio farmaco (cosiddetta presentazione farmaci). Al fine di proteggere i consumatori da materiali potenzialmente inefficaci o nel peggiore dei casi dannosi, la medicina presentazione dopo la legislazione farmaceutica deve essere trattato, la sentenza del Tribunale amministrativo federale. I granuli importati per TCM devono essere considerati come farmaci di presentazione e richiedono quindi un permesso corrispondente all'importazione.

Importatore responsabile della qualità e della sicurezza
Il ragionamento della società importatrice non doveva essere seguito perché i granuli della medicina tradizionale cinese erano designati e introdotti come rimedi per l'uso nelle farmacie. Non importa che i granuli siano stati consegnati solo alle farmacie e non ai consumatori finali, quindi il giudizio del tribunale. Come farmaco presentazione deve essere conforme alla normativa farmaceutica per i granuli una licenza di importazione per garantire che nessun agenti potenzialmente dannosi per il trattamento di malattie umane sono utilizzati. Come azienda importatrice, la richiedente, come un produttore, dovrebbe essere responsabile della sicurezza e della qualità dei granuli che distribuisce. Ciò al fine di garantire che non siano stati consegnati preparati discutibili ai clienti finali in Germania. Inoltre, i granuli TCM non sono semplici precursori che vengono elaborati solo farmacisti a farmaci, ma i granuli sono stati prodotti già nella loro forma importato essenzialmente e applicabile. I farmacisti forniti avrebbero messo insieme solo le singole miscele per i pazienti, ha affermato il Tribunale amministrativo federale. (Rif.: BVerwG 3 C 8.10 - Sentenza del 3 marzo 2011)

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