Studi Betapharm ricorda i farmaci

Poveri test antidroga: Betapharm ricorda i farmaci

17/12/2014

Il produttore di farmaci Betapharm attualmente chiama tutti i lotti consegnati dei preparati
Levetiracetam e losartan indietro di potassio. La causa per i richiami è un presunto scandalo per i poveri processi di droga dall'India: „Il riesame del BfArM è stato avviato da un'ispezione presso la società indiana GVKBiosciences, che ha riscontrato carenze significative nello svolgimento dello studio e nella validità dei dati“, il BfArM in un comunicato stampa.

Quindi, almeno per questi due preparativi per i farmacisti è chiaro su come affrontarlo. Le scorte rimanenti dovrebbero essere restituite al produttore, come Betapharm chiede in una dichiarazione.

Per ragioni più specifiche, una dichiarazione di Betapharm affermava: „Nell'ambito di un processo di valutazione del rischio in corso su studi di bioequivalenza potenzialmente imprecisi, il BfArM ha sospeso le autorizzazioni temporanee in attesa della presentazione di nuovi studi“, anche se, dopo una contraddizione tra il produttore e l'Istituto federale per le droghe e i dispositivi medici (BfArM), inizialmente era stata concessa un'approvazione temporanea per i prodotti. „A causa della gravità e della sistematicità di queste carenze, gli studi di bioequivalenza nella visione del BfArM nel senso di protezione preventiva del paziente non possono più essere accettati come base per l'ammissione. In parallelo con questa procedura nazionale del BfArM in Germania, ulteriori approvazioni per possibili carenze sono oggetto di indagini a livello dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). Il BfArM è anche attivamente coinvolto in questo processo“, il BfArM continua.

Nella scorsa settimana, il BfArM aveva temporaneamente privato 80 preparativi della loro commerciabilità. Oltre ai farmaci già menzionati da Betapharm, questi includevano i preparati pramipexolo e valsartan e un prodotto della casa madre Dr. med. Reddy.

Anche se Betapharm aveva presentato ricorso contro le comunicazioni in base all'autorità di vigilanza. Di conseguenza, il BfArM ha quindi revocato la decisione contro il prodotto della società madre, mentre gli altri preparativi non sono ancora stati decisi. Nonostante l'effetto sospensivo delle contraddizioni, Betapharm lo ha deciso „per richiamare i prodotti presenti sul mercato (Losartan e Levetiracetam)“ farà. Betapharm aveva precedentemente rinunciato all'approvazione degli altri due prodotti.

Un totale di 80 prodotti di 16 produttori sono influenzati dalle decisioni del BfArM, compresi i produttori indiani Dr. Ing. REeddy's e Betapharm anche Stada e Mylan Dura. Tuttavia, l'elenco dei farmaci interessati è diventato più breve con ogni aggiornamento. Sono stati coinvolti in totale 55 preparativi, tra cui nove del produttore Betapharm che sono stati richiamati. Il produttore ha contestato 18 avvisi, così che attualmente non possono essere distribuiti 46 farmaci. Nel frattempo, il produttore di farmaci generici Dexcel aveva criticato il rapido rilascio della lista. (JP)