I pazienti possono segnalare gli effetti collaterali ad oggi

I pazienti possono informare le autorità sugli effetti collaterali dei farmaci

02/10/2012

Ci sono alcuni portali su Internet dove i pazienti possono segnalare effetti collaterali della droga. Tuttavia, questi siti web sono gestiti commercialmente e di solito servono solo per lo scambio di esperienze dei pazienti. D'ora in poi, tuttavia, le persone colpite potranno riferire direttamente alle autorità di controllo responsabili gli effetti reciproci e collaterali dei medicinali. A tal fine, l'Istituto federale per la droga e i dispositivi medici (Bfarm) e l'Istituto Paul Ehrlich (Pei) per i vaccini in cooperazione hanno lanciato il proprio portale.

Ad oggi (martedì), i pazienti possono segnalare effetti collaterali da farmaci orali o vaccini. La fase beta per il nuovo portale Internet è già stata impostata in base alle autorità, in modo che le informazioni possano essere registrate più rapidamente, in modo più efficace e più facilmente in futuro. L'Istituto federale per la droga e i dispositivi medici spera che ciò renderà gli effetti collaterali precedentemente sconosciuti più chiari e, se necessario, avvierà misure di minimizzazione del rischio, come spiegato dal PEI di Langen. „La trasmissione di effetti collaterali alle autorità federali superiori può essere effettuata tramite www.verbraucher-uaw.pei.de attivando il modulo di immissione tramite il link visualizzato. La notifica viene inoltrata all'autorità responsabile del rispettivo farmaco (BfArM o PEI).“, quindi il PEI.

Pertanto, il nuovo portale offre ai pazienti e ai consumatori un rapido accesso al sistema di reporting semplificato. Se si sospetta che un paziente abbia sintomi come mal di testa, nausea, capogiri o anche sintomi gravi dall'assunzione di un medicinale, il sospetto può essere segnalato senza l'approvazione del medico. Il PEI lo sottolinea esplicitamente „i dati sono soggetti a riservatezza“. Il in „Il sospetto di reazioni avverse o dati personali riportati nei documenti presentati non sarà incluso nel database centrale delle reazioni avverse del PEI / BfArM“. Tuttavia, le persone dovrebbero „con possibili effetti collaterali per ulteriori diagnosi e terapia contattare immediatamente il medico curante“, anche se un messaggio è già stato inviato tramite il modulo.

Spesso effetti collaterali nonostante studi clinici sconosciuti
Se viene approvato un nuovo farmaco, la conoscenza degli effetti collaterali è limitata ai risultati delle sperimentazioni cliniche, che in linea di principio possono essere eseguite solo con un numero limitato di persone e un gruppo selezionato di persone. Anche se il numero di casi in studi clinici prima dell'ammissione è ampio, l'uso diffuso di solito porta a nuove intuizioni ed effetti collaterali che prima erano sconosciuti.

L'Unione europea sta attualmente pianificando cambiamenti legislativi di ampia portata per rafforzare i diritti dei pazienti. Le segnalazioni dei pazienti dovrebbero essere significativamente rafforzate. In alcuni paesi, la segnalazione dei pazienti è già in corso. L'esperienza finora ha dimostrato che i rapporti diretti di pazienti con potenziali effetti collaterali dei farmaci aiutano a rilevare i rischi più presto. Inoltre, le aziende farmaceutiche, i medici e i farmacisti sono tenuti a segnalare tempestivamente i casi di sospette reazioni avverse al farmaco.

Esperienza positiva in altri paesi
Le esperienze in altri paesi erano piuttosto buone. Ricerche in Inghilterra, negli Stati Uniti e in Canada hanno dimostrato che i pazienti hanno maggiori probabilità di descrivere disturbi generalizzati come nausea, malessere generale, vertigini, palpitazioni, difficoltà ad addormentarsi o ansia interiore. I sintomi differivano da quelli dei medici, che usano anche il sistema. Gli operatori sanitari avevano maggiori probabilità di essere limitati a "specifici", ma i pazienti erano molto più sintomatici di infermieri o medici.

Uno studio norvegese ha anche dimostrato che il 70% degli effetti indesiderati riportati non erano pericolosi per la vita o gravi. In Danimarca, tuttavia, il tasso era solo del 55% di autoimmigrati. Circa il 35% degli effetti collaterali riportati nei pazienti danesi erano quelli che non erano ancora comparsi sul foglio illustrativo. (Sb)