Scandalo medico Fluido per infusione HES pericoloso

Gli studi sui farmaci per infusione HES sono falsi per anni?

09.07.2013

Scandalo su infusioni potenzialmente pericolose dalla flebo. Le infusioni a base di amido idrossietilico (HES) sono state usate per decenni in medicina d'urgenza e terapia intensiva come il cosiddetto ricambio colloidale del volume (sostituto del plasma sanguigno). In caso di forte perdita di sangue o imminente shock ipovolemico, dovrebbero stabilizzare la condizione dei pazienti. Tuttavia, potrebbe essere l'opposto.

Diversi studi recenti hanno suggerito questo, „che HES potrebbe avere un rapporto rischio / beneficio sfavorevole nel trattamento di pazienti critici“, segnalato l'Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici (BfArM). La rivista di notizie „fuoco“ arriva in un recente articolo anche per la valutazione, parla „molto che i rischi erano stati a lungo oscurati da falsi studi.“ A marzo, il BfArM ha avviato un processo di valutazione dei rischi a livello europeo per riesaminare a fondo il rapporto rischi-benefici dei preparati HES. Il comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea per i medicinali aveva successivamente raccomandato una sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le soluzioni di infusione HES a seguito di una valutazione iniziale nel giugno 2013.

Aumento della mortalità dall'infusione di HES?
L'Istituto federale per la droga e i dispositivi medici raccomanda che i medici non usino più soluzioni di infusione HES comuni. Il presidente della BfArM Walter Schwerdtfeger consiglia i medici e le cliniche di emergenza in un'intervista con il „fuoco“, rinforzato per immagazzinare altre soluzioni per infusione rispetto a HES. „Devi essere pronto a limitare o sospendere l'approvazione HES a livello europeo nei prossimi mesi“, ha continuato Schwerdtfeger. Il PRAC ha concluso nel mese di giugno che le infusioni di HES sono associate a un più alto rischio di danno renale e aumento della mortalità rispetto alle cosiddette soluzioni di infusione di cristalloidi. In particolare, l'uso in pazienti con sepsi si era dimostrato sfavorevole negli studi recenti.

Studi sull'infusione di HES contraffatti?
il „fuoco“ arriva nel suo attuale articolo alla conclusione che „una serie di indagini più vecchie, nel frattempo ritirate dal medico tedesco B a causa di cattiva condotta scientifica.“ contribuito agli oltre 40 anni di uso diffuso di infusioni di HES. Sono anche in corso le indagini giudiziarie pubbliche, in base alle quali le lesioni fisiche costituiscono uno dei fatti sospetti. Il medico non ha voluto commentare il giornale dovrebbe, il „fuoco“ tuttavia, secondo „sposato con un ex dipendente di alto livello del leader del mercato mondiale HES Fresenius (Bad Homburg)“ essere. Questo suggerisce che ci potrebbe essere stato un conflitto di interessi. Sebbene il portavoce di Fresenius, Matthias Link, lo abbia fatto „vita privata“ nessuna posizione, ma l'azienda vede la sua infusione apparentemente ingiustamente messa alla berlina. „Chiediamo una rivalutazione“, lui cita „fuoco“ il portavoce di Fresenius. La sentenza negativa del panel di prima istanza dell'UE suscita una falsa impressione, perché se non altro, i nuovi studi avrebbero rivelato un aumento del rischio solo se HES fosse usato per contrastare la sepsi, ha detto Link.

Se viene confermata la valutazione preliminare negativa del rapporto rischio-beneficio dei mezzi di infusione HES, è prevista una pronta perdita di approvazione. Ma sorge la domanda, quante persone sono state effettivamente danneggiate negli ultimi decenni da appropriate infusioni. (Fp)

Immagine: Herbert Käfer