Farmaci per i bambini Spesso gravi carenze in ricerca, sviluppo e test

Negligenza nella farmacia per bambini

Dal 2006 esiste la normativa europea sui farmaci pediatrici. In base a questo, i produttori di droghe sono tenuti a testare nuovi farmaci per l'idoneità, l'efficacia e la sicurezza dei bambini. La salute dei bambini alla base lamenta ora molte carenze esistenti in questo contesto. Secondo la Fondazione, molti produttori continuano a non rispettare questo obbligo, principalmente per ragioni finanziarie.

"Ancora oggi, i bambini sono ancora svantaggiati nel trattamento con la droga", afferma il presidente della Foundation for Child Health Professor. Berthold Koletzko in una dichiarazione. In molti casi, i bambini sarebbero trattati con farmaci non approvati o appropriati per la loro fascia di età. Questa è una situazione fatale.

La Foundation for Child Health denuncia l'attuale cattiva amministrazione nei medicinali per bambini. Secondo la Fondazione, esistono importanti carenze nella ricerca, nello sviluppo e nei test. Spesso ai bambini vengono somministrati rimedi non testati per gli adulti. (Immagine: redpepper82 / fotolia.com)

I figliastri della medicina

"A prima vista, il regolamento dell'UE ha compiuto progressi significativi, ma a un'ispezione più attenta, i medicinali per i bambini risultano ancora essere dei figli in medicina", spiega il professore. Soprattutto nel trattamento dei bambini con cancro, c'è molto da recuperare.

I bambini affetti da cancro non sono interessanti per l'industria farmaceutica

I medici della Fondazione per la salute dei bambini riportano che nei bambini si verificano malattie o forme di tumori negli adulti difficilmente o per niente. Pertanto, avrebbero anche per l'industria farmaceutica una rilevanza molto minore. Negli ultimi dieci anni, solo due farmaci sono stati approvati per il trattamento di bambini con cancro.

Ai bambini vengono somministrati farmaci adulti non controllati

"Soprattutto per il trattamento di bambini molto piccoli e bambini con malattie rare, c'è una mancanza di farmaci testati", sottolinea il Dr. med. Koletzko. Pertanto, i pediatri dovrebbero spesso ricorrere a farmaci che sono stati effettivamente testati solo sugli adulti.

Circa ogni terzo farmaco deselezionato

I dati dello studio sulla salute dei bambini KiGGS mostrano che circa il 30% dei farmaci prescritti per i bambini non è stato testato per loro. I rimedi non testati più frequentemente sono usati, il più giovane e il più gravemente ammalato è il bambino. Ad esempio, studi rappresentativi nei reparti neonatali e nelle unità di terapia intensiva pediatrica mostrano che quasi il 90% delle arne prescritte viene somministrato ai bambini senza approvazione esplicita.

Vecchia regola empirica: "Metà per i bambini" - errata e pericolosa!

Le carenze vanno così lontano che con molti farmaci le informazioni sul dosaggio più accurate per i bambini sono mancanti o non adeguatamente descritte. La regola generale si applica spesso alle prescrizioni: i bambini ricevono metà del dosaggio degli adulti. "Da allora questo si è rivelato sbagliato e talvolta pericoloso", scrivono gli esperti della Foundation for Child Health. Perché il metabolismo e l'equilibrio idrico spesso funzionano per i bambini secondo altre regole.

I bambini non sono metà adulti

"I bambini non sono piccoli adulti e gli adolescenti non sono grandi bambini", spiega la Foundation for Child Health. Le singole fasi di sviluppo sarebbero chiaramente differenziate. Secondo le linee guida internazionali, gli adolescenti hanno cinque fasi di sviluppo. Per ogni fase, il dosaggio corretto di una sostanza attiva dovrebbe essere controllato da studi. Le cinque fasi sono:

• I bambini prematuri,
• Neonati fino a 27 giorni,
• Neonati e bambini piccoli da 28 giorni a 23 mesi,
• Bambini da due a undici anni,
• Ragazzi da dodici a 18 anni.

Perché ci sono così gravi carenze??

"Gli studi clinici con i bambini sono associati a uno sforzo considerevole", scrivono gli esperti della Fondazione Child Health. Da un lato, la ricerca dei partecipanti è molto difficile perché i gruppi di pazienti sono piccoli e molti genitori non sono disposti a dare il loro bambino come "cavia". In secondo luogo, i costi di ricerca per le nuove medicine sono molto alti. In media, un nuovo farmaco costa circa 20 milioni di euro in costi di pre-approvazione.

Con gli adulti, i costi tornano rapidamente

Il costo è probabilmente uno dei fattori principali per il disinteresse del settore. "I farmaci con alti dati di vendita negli adulti cronicamente malati permettono di recuperare rapidamente lo sforzo di ricerca", afferma la Foundation for Child Health. D'altra parte, i bambini sono raramente malati e i bambini malati avrebbero bisogno solo di piccole quantità di un ingrediente attivo. (Vb)