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L'uomo muore nel test antidroga In precedenza, i cani erano già morti
L'ingrediente attivo ha promesso una varietà di applicazioni
Solo poche settimane prima, la Francia ha avuto un grave incidente in una sperimentazione clinica. Un volontario è morto dopo aver preso un farmaco sperimentale e altri quattro sono rimasti gravemente feriti. Secondo le dichiarazioni del ministro della sanità francese Marisol Touraine, le vittime erano uomini che avevano assunto il farmaco più volte. Il principio attivo BIA 10-2474 in precedenza è apparso estremamente promettente, in quanto dovrebbe aiutare tra l'altro contro i disturbi d'ansia, il Parkinson, il dolore cronico e il cancro. Un totale di 90 volontari aveva ricevuto la sostanza, che è stata sviluppata dal produttore farmaceutico portoghese Bial. La società Biotrial ha effettuato il test a Rennes (Bretagna).
Prima i cani sono morti e poi una persona di prova. Immagine: sudok1 - fotolia Gli sfondi non sono ancora chiari
Tuttavia, le circostanze relative all'incidente grave non sono state ancora chiarite, quindi la pressione sulle autorità francesi e sul produttore farmaceutico Bial sta aumentando. Secondo l'agenzia di stampa "dpa", il boss biotriale François Peaucelle ha detto alla stazione radiofonica francese RTL che i quattro feriti sono tornati a casa. Questi avevano contribuito ai test di disordini neurologici e continuavano a ricevere cure mediche e regolarmente esaminati. Alcuni, secondo François Peaucelle, sarebbero in riabilitazione, ma le previsioni sulle possibili conseguenze a lungo termine non potevano ancora essere fatte. Un altro partecipante non aveva mostrato alcun sintomo, ma era stato portato in ospedale per precauzione, il rapporto andò avanti.
Lesioni tissutali minuscole nel cervello
Secondo una dichiarazione di un comitato scientifico dell'ANSM, le lesioni cerebrali nelle persone colpite hanno causato lesioni ai tessuti minuscole, riporta la "dpa". Questi sarebbero "alla base del cranio", secondo il capo dell'amministrazione Dominique Martin di fronte al quotidiano "Le Figaro" - tutto il resto, secondo Martin, tuttavia, la riservatezza medica. Ma come potrebbero verificarsi conseguenze così violente? Poiché la qualità del prodotto, secondo il comitato ANSM, soddisfaceva i requisiti, apparentemente la contaminazione non veniva presa in considerazione.
Problemi solo nel gruppo ad alte dosi
D'altra parte, si sospetta un cosiddetto "effetto soglia", che potrebbe aver portato agli effetti collaterali che si verificano solo dopo un certo dosaggio. Perché 84 persone avevano precedentemente assunto l'inibitore enzimatico BIA 10-2474, senza alcuna difficoltà in seguito. Quasi 50 di loro hanno ricevuto il farmaco una volta in una dose fino a 100 milligrammi. Ai partecipanti è stata quindi somministrata una dose giornaliera del farmaco in gruppi per dieci giorni. Mentre il gruppo con 20mg al giorno non ha avuto problemi, è arrivato con il gruppo con 50 milligrammi finalmente alle enormi conseguenze, le informazioni del comitato.
Grossolana negligenza da parte del laboratorio
Pertanto, gli esperti avrebbero due ipotesi nella stanza. In primo luogo, l'effetto della sostanza potrebbe andare oltre la pura inibizione dell'enzima FAAH (idrato di acidi grassi idrolasi). Inoltre, un prodotto di degradazione (metabolita) del principio attivo può essere responsabile delle gravi conseguenze. Tuttavia, ulteriori indagini dovrebbero seguire, i cui risultati sono stati annunciati alla fine di marzo. Dal punto di vista delle autorità francesi, i Biotrials laburisti hanno avuto molte omissioni importanti. Ad esempio, i responsabili avrebbero non sufficientemente informato sui progressi dello stato di salute della prima persona che è stata ammessa alla clinica il quinto giorno del processo. Di conseguenza, i restanti volontari avevano ricevuto un'altra dose il giorno successivo e l'esperimento è stato finalmente sospeso entro il pomeriggio.
Inoltre, Biotrial non ha informato gli altri soggetti dell'incidente e ha dato tardiva notifica alle autorità, ha continuato l'agenzia di stampa. Secondo il capo della Biotrial, Peaucelle, rispetto al "tempo", ha affermato che inizialmente la condizione del primo soggetto non era allarmante. "Fino a martedì (il giorno dopo la pausa), non eravamo in crisi. Questo è cambiato bruscamente mercoledì mattina quando abbiamo appreso i sintomi di altri pazienti ", ha detto Peaucelle.
Diversi cani sono morti in precedenza in esperimenti sugli animali
Ci sono anche critiche perché alcuni documenti non vengono forniti all'indagine al pubblico. Come riportato dall'ANSM, altri due documenti dovevano andare online, ma il produttore Bial non era d'accordo. "Abbiamo dato tutte le informazioni che potevamo dare. Ora c'è una proprietà commerciale ", afferma il capo ANSM Martin. Particolarmente piccante è che i suddetti documenti apparentemente contengono anche informazioni su precedenti esperimenti su animali con il principio attivo. Ma anche così, sempre più informazioni stanno venendo alla luce, ora è anche noto che diversi animali sono morti negli esperimenti sugli animali. Secondo l'ANSM, tuttavia, questo è "non insolito", poiché le dosi molto alte sono state deliberatamente utilizzate per controllare i limiti di tolleranza in questi test. Mentre il "dpa" riportava ulteriori notizie, Bial aveva detto al settimanale portoghese "Expresso" che gli animali erano morti "a causa di ferite polmonari", quindi "qualsiasi collegamento diretto" con i problemi poteva essere escluso.
I malati soffrono ancora di vertigini e visione offuscata dopo settimane
Ora resta da chiarire, per cui in realtà è arrivato all'incidente grave. Inoltre, considerando gli eventi dal punto di vista di un esperto, la gestione dei dati dopo un incidente dovrebbe essere generalmente considerata. "I segreti aziendali sono un principio valido, ma sono dannosi per l'interesse generale", ha detto Stephen Senn, capo di un gruppo di lavoro della Royal Statistical Society su prove cliniche contro Figaro. "È necessario che i dati possano essere discussi da tutti", l'esperto è inoltre citato dal "dpa".
Una vittima ha anche parlato e ha detto al quotidiano regionale "Le Maine Libre" della sua vita dopo l'esperimento. "Ho ancora vertigini e disagio quando resto per più di dieci minuti. Continuo a vedere due volte ", ha detto il 42enne. I suoi medici avrebbero sperato in un miglioramento nel corso dell'anno, ma "non sono sicuri", continua l'uomo. (Nr)