Richiamo da molto tempo a causa del rischio di cancro nell'ipertensione con valsartan

La sostanza attiva è contaminata da sostanze cancerogene

L'Istituto federale per le droghe e i dispositivi medici (BfArM) sta attualmente informando di un ritiro paneuropeo di medicinali contenenti valsartan per l'ipertensione. Il principio attivo del produttore cinese "Zhejiang Huahai Pharmaceutical" è apparentemente contaminato da una sostanza cancerogena.

Secondo il BfArM, il principio attivo valsartan del produttore cinese è contaminato da N-nitrosodimetilamina. Questa sostanza è considerata dall'agenzia internazionale per la ricerca sul cancro dell'OMS e dall'UE come cancerogena. Informazioni più dettagliate sulla misura in cui le impurezze assumono non sono ancora disponibili. "Il richiamo di tutti i lotti interessati è quindi precauzionale in tutta Europa fino al chiarimento dei fatti", scrive il BfArM in un comunicato stampa sul richiamo.

L'Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici (BfArM) informa su un richiamo a livello paneuropeo dei medicinali contenenti valsartan per l'ipertensione. (Immagine: Photographee.eu/fotolia.com)

Sono in corso indagini a livello europeo

Secondo il BfArM, esisteva già una prima valutazione scientifica del potenziale di pericolo a livello europeo. Ulteriori indagini sono attualmente in corso in tutta Europa per garantire la protezione del paziente. Nel corso viene inoltre esaminato se altri farmaci sono interessati dalla contaminazione e, se necessario, devono essere avviate ulteriori azioni di richiamo. La German Hypertension League e.V. e la German Society for Hypertension and Prevention avvertono in un comunicato stampa sui farmaci valsartanhaltigen.

I pazienti non devono interrompere i farmaci da soli

Il BfArM mette in guardia i pazienti che hanno bisogno di assumere tali farmaci con valsartan, non di dispensare di propria iniziativa. Invece, dovrebbe aver luogo una consultazione con il medico responsabile. In caso di dubbio, l'omissione del farmaco pone un rischio per la salute molto maggiore rispetto alla contaminazione. La German Hypertension League raccomanda anche ai pazienti in stato di instabilità di non interrompere i loro medicinali antipertensivi senza consultare il proprio medico. Una volta disponibile un elenco preciso dei farmaci interessati, verrà avviato un richiamo coordinato.

Novartis Valsartan non è interessato

Novartis Pharma GmbH ha reagito al richiamo e ha annunciato in un comunicato stampa che i suoi prodotti contenenti valsartan non sono stati interessati da questo richiamo. I seguenti medicinali contenenti il ​​principio attivo valsartan sono prodotti secondo le istruzioni del produttore in Irlanda o Svizzera e non sono influenzati dalla contaminazione:

• Entresto,
• Exforge,
• Exforge HCT,
• Diovan,
• Codiovan,
• Dafiro,
• Dafiro HCT,
• Provas,
• Provas Comp.

Quali medicinali contenenti valsartan sono interessati?

Valsartan è un farmaco importante per il trattamento della pressione alta. È anche un ingrediente in numerose preparazioni di combinazione. Attualmente non ci sono informazioni su quali farmaci o quali lotti sono effettivamente interessati e devono essere richiamati. Un elenco dei farmaci interessati sarà pubblicato a breve. (Vb)