La droga influenzale Tamiflu nella revisione

L'autorità regolatoria e Roche difendono l'effetto di Tamiflu

2012/01/22

Dopo che i medici della rete medica Cochrane hanno messo in dubbio l'efficacia del rimedio per l'influenza Tamiflu, i sostenitori e gli oppositori del farmaco nei media hanno una discussione accesa sulla valutazione del farmaco influenzale. Ora, anche l'Agenzia tedesca per i medicinali ha preso provvedimenti e ha sottolineato che un rapporto rischio-beneficio positivo per Tamiflu dovrebbe continuare a essere assunto.

L'Istituto federale per la droga e i dispositivi medici (BfArM) ha annunciato venerdì che „in base alle attuali conoscenze sulla valutazione positiva del rapporto rischio-beneficio di Tamiflu in condizioni di uso normale, nulla è cambiato“ avere. Inoltre, la compagnia farmaceutica Roche ha difeso Tamiflu, sottolineando che il rimedio contro l'influenza „dimostrato efficace e generalmente ben tollerato“ era. Tamiflu (principio attivo: oseltamivir) era „per il trattamento e la prevenzione dell'influenza negli adulti e nei bambini“ ben adattato, il produttore ha detto in una recente dichiarazione.

L'efficacia e la compatibilità del rimedio contro l'influenza sono mostrate troppo positive
In un articolo di recensione per „La biblioteca di Cochrane“ Gli esperti della rete medica Cochrane hanno messo in dubbio l'efficacia del rimedio contro l'influenza e hanno dichiarato che le informazioni sull'efficacia e la tollerabilità di Tamiflu erano in parte chiaramente troppo positive. Questi provengono da documenti inediti del produttore farmaceutico Roche, i medici della rete medica in poi. I ricercatori sottolineano nel loro articolo che Roche finora ha pubblicato solo una minima parte dei dati esistenti su Tamiflu e che mancano prove scientifiche che il farmaco protegga da complicanze come la polmonite. Inoltre, la documentazione di Roche ha confermato che il Tamiflu ha causato disturbi alla salute mentale e al sistema nervoso in alcune persone. Tuttavia, i risultati di questi studi non sono stati pubblicati finora, secondo lo scienziato di Cochrane.

Tamiflu non offre alcuna protezione contro le malattie secondarie tipiche dell'influenza
Inoltre, i documenti precedentemente non pubblicati hanno dimostrato che dopo il trattamento con Tamiflu molti pazienti dovevano essere ricoverati in ospedale a causa di polmonite o altre complicazioni negli ospedali, come senza il rimedio contro l'influenza, la dichiarazione dei ricercatori nel loro articolo corrente. Mentre gli esperti della rete medica indipendente criticano gli effetti dubbi dei farmaci antinfluenzali e chiedono una nuova revisione del rapporto rischi-benefici, l'Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici, tuttavia, non vede la necessità di intervenire. Secondo la comunicazione BfArM, gli studi non pubblicati sono già stati presi in considerazione nella procedura di autorizzazione. Secondo l'Istituto federale, è comune che tutte le procedure di approvazione includano anche dati non pubblicati. Di conseguenza, i dati sull'efficacia e sul profilo degli eventi avversi attualmente discussi sono già stati presi in considerazione nella decisione di approvazione e lo sono stati „non nuovo“, ha spiegato il BfArM. Tuttavia, il rapporto della rete medica è stato esaminato attentamente. Tuttavia, la maggior parte delle informazioni, secondo l'autorità di regolamentazione, possono anche essere trovate nelle informazioni specialistiche e sui pacchetti per Tamiflu e sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).

Il produttore farmaceutico difende la droga influenzale Tamiflu
Il produttore farmaceutico Roche ha respinto, come previsto, tutte le accuse della rete medica e ha affermato in un parere sull'attuale discussione che Tamiflu arresta la moltiplicazione del virus dell'influenza. Il rimedio per l'influenza è „dimostrato efficace e generalmente ben tollerato per il trattamento e la prevenzione dell'influenza negli adulti e nei bambini“, Roche continua. Inoltre, la droga sulla scia della pandemia di influenza suina 2009 già „Le vite salvate e le degenze ospedaliere sono ridotte“, ha sottolineato il produttore. Risultati simili sono stati ottenuti con Tamiflu durante l'influenza stagionale, ha continuato Roche. Secondo la casa farmaceutica, Tamiflu è stato utilizzato per il trattamento e la prevenzione dell'influenza in oltre 80 paesi. Secondo Roche, 90 milioni di persone - tra cui 20 milioni di bambini - sono state fornite con la medicina influenzale.

L'azienda farmaceutica ha criticato l'analisi dei dati dei ricercatori di Cochrane e ha criticato che si basa su pazienti con malattie simil-influenzali. Tamiflu, tuttavia, agisce esclusivamente sul virus dell'influenza. L'azienda farmaceutica ha sottolineato nel suo parere scritto: „Non ci aspettiamo che sia efficace nei pazienti che non hanno influenza.“ Pertanto, se Cochrane vuole ottenere risultati validi, l'indagine dovrebbe essere eseguita in pazienti con una chiara diagnosi di influenza, secondo il rapporto Roche. L'azienda farmaceutica ha evidenziato che, come parte del processo di approvazione di Tamiflu, i dati globali sulle sperimentazioni cliniche della medicina influenzale sono stati messi a disposizione delle autorità sanitarie di tutto il mondo.

Già all'ammissione dubbi sulla valutazione del rapporto rischio-beneficio di Tamiflu
Tuttavia, gli esperti indipendenti della rete medica Cochrane hanno espresso notevoli dubbi nel 2009 sulla valutazione del rapporto rischio-beneficio di Tamiflu. Secondo l'allora critica, al momento dell'ammissione non sono state fornite prove scientifiche adeguate per l'effetto positivo del Tamiflu sulle temute sequele dell'influenza, come la polmonite. Secondo i ricercatori di Cochrane, questa valutazione è stata nuovamente confermata nell'attuale analisi dei dati. Inoltre, i dati pubblicati successivamente hanno mostrato scostamenti significativi rispetto ai dati precedenti. Il Tamiflu non è quindi tanto efficace quanto affermato dal produttore farmaceutico e ha molti più effetti collaterali, hanno affermato gli esperti della rete medica nel loro attuale contributo. (Fp)

Leggi di:
La droga influenzale Tamiflu è appena efficace?
Fatti sull'influenza suina
Scandalo dell'OMS: è stato il panico dell'influenza suina?
Il vaccino contro l'influenza suina provoca narcolessia
L'influenza suina è un motivo per farsi prendere dal panico?
L'influenza suina non è motivo di panico

Immagine: Benjamin Klack