La droga influenzale Tamiflu è appena efficace?
Un gruppo di ricerca indipendente solleva dubbi sulla medicina influenzale Tamiflu
2012/01/21
Quando l'influenza suina è scoppiata nel 2009, il rimedio antinfluenzale Tamiflu è stato acquistato e accumulato in numerosi paesi. Molti tedeschi non erano preoccupati perché l'epidemia di influenza che si stava avvicinando prescriveva il farmaco e lo immagazzinava nel frigorifero domestico per le emergenze. I ricercatori di un gruppo medico indipendente accusano la compagnia farmaceutica „Roche“ aver valutato le modalità di azione e tollerabilità in parte troppo positive. Gli scienziati si basano su dati di studio precedentemente non pubblicati, in cui hanno effettuato nuovamente un'analisi.
Tamiflu è stato accaparrato
Mentre il panico nei media, l'Organizzazione Mondiale della Sanità OMS e la politica in materia di influenza suina ha funzionato a tutta velocità, il produttore farmaceutico Roche ha registrato cifre di vendite senza precedenti: la compagnia da sola dovrebbe ricevere 1,8 miliardi di euro con l'influenza „tamiflu“ durante il matrimonio dell'influenza suina. Le autorità sanitarie hanno esortato le persone a farsi vaccinare. Inoltre, tutti gli stati federali hanno acquistato il farmaco antinfluenzale Tamiflu in magazzino, dopo tutto, numerosi studi hanno dimostrato l'efficacia del farmaco per prevenire una grave progressione della malattia virale. L'effetto di oseltamivir deve essere somministrato specialmente se il medicinale viene assunto nei primi due giorni dopo l'inizio dell'influenza. Come sappiamo a posteriori, la grande epidemia di influenza suina è stata ampiamente assente. Ma il produttore farmaceutico ha fatto forti vendite.
Le critiche di allora
Già nel 2009, un gruppo di ricerca ha formulato l'internazionale „Collaborazione Cochrane“ nella rivista "British Medical Journal“ dubbi significativi sull'effettivo effetto di Tamiflu. Il medico ed epidemiologo Tom Jefferson ha poi criticato il fatto che non ci sono prove scientifiche chiare, se il farmaco abbia effettivamente impedito sequele temute come la polmonite. Ora, il team di ricerca ha rivisto e rivalutato i dati non pubblicati di Jefferson. La critica di quel tempo è stata confermata, dicono i critici. Perché le informazioni attualmente pubblicate sui benefici e gli effetti collaterali sono in parte „troppo positivo“ stato formulato. Nei dati successivamente pubblicati, ci sono state chiare deviazioni dalle dichiarazioni fatte finora, scrivono gli esperti nella rivista scientifica "Cochrane Database of Systematic Reviews". Pertanto, il farmaco non è così efficace come descritto e ha significativamente più effetti collaterali, come affermato dalla casa farmaceutica.
Gravi effetti collaterali sul sistema nervoso?
Era evidente, ad esempio, che alcuni studi riportassero gravi effetti collaterali nell'area della psiche e del sistema nervoso. Tuttavia, questi risultati non sono stati pubblicati secondo Jefferson. Invece di evidenziare gli effetti collaterali, c'erano soprattutto le dichiarazioni di Roche, „Non ci sono stati effetti collaterali gravi causati dal farmaco“. A quel tempo, l'OMS aveva emesso la raccomandazione che le autorità sanitarie di tutto il mondo „Milioni di dollari spesi per comprare il Tamiflu e conservarlo per l'epidemia ", dice Jefferson, ma la testimonianza che Tamiflu inibisce il virus dell'influenza e previene possibili complicazioni nei pazienti infetti, non può essere confermata, quindi la critica feroce di esperti indipendenti. „Non abbiamo trovato alcuna base per questo nei dati che abbiamo controllato“, dice nel riassunto della valutazione di Jefferson. Ma sono proprio questi effetti che il produttore promuove perché l'OMS raccomanda ancora il Tamiflu come un'influenza efficace contro le epidemie e le pandemie.
L'autorità federale non vede alcun motivo per intervenire
L'Istituto federale per la droga e i dispositivi medici (BfArM) ha risposto venerdì alla relazione del gruppo medico notevolmente frenato. Quello attuale „La conoscenza non ha modificato la valutazione positiva del rapporto rischio-beneficio di Tamiflu quando usato come previsto“. Il gruppo Roche ha reagito prontamente, sottolineando in una recente dichiarazione che Tamiflu interrompe la replicazione del virus dell'influenza. Il farmaco è „dimostrato efficace e generalmente ben tollerato per il trattamento e la prevenzione dell'influenza negli adulti e nei bambini“.
La polmonite non può essere prevenuta?
La rete medica riferisce, tuttavia, che tra le altre cose, i risultati non pubblicati mostrano che dopo la somministrazione del farmaco sono stati trattati così tanti pazienti influenzali dovuti a polmonite o altre sequele negli ospedali, come quelli che non hanno assunto Tamiflu. Inoltre, i medici hanno scoperto deviazioni nelle informazioni, quanti dei soggetti si sono ammalati effettivamente con l'influenza. Ci sono indicazioni che il farmaco influenza la produzione di anticorpi contro i virus dell'influenza, sostengono gli scienziati indipendenti. Tuttavia, poiché un'infezione da virus influenzali viene rilevata da tali anticorpi, i pazienti potrebbero essere stati mappati in modo errato. Potrebbe essere che i risultati dello studio sono stati falsificati in tal modo, quindi il gruppo del medico.
Il 60 percento dei dati non è pubblicamente disponibile?
Circa il 60% dei dati clinici di fase 3 non è mai stato rilasciato dal gruppo, affermano gli esperti. Tuttavia, la Fase 3 è la più importante, perché è l'ultimo e più completo studio prima dell'approvazione dei farmaci. Pertanto, ad esempio, l'effetto viene verificato mediante un test di confronto in cui un gruppo di partecipanti riceve un placebo somministrato senza efficacia. Tra i dati non pubblicati sono state le valutazioni del più grande studio di Tamiflu in assoluto. Circa 1400 pazienti di diverse fasce d'età hanno partecipato a questo. Per lo studio corrente, non tutti i dati sono stati pubblicati dal produttore farmaceutico, i ricercatori criticano. "Siamo preoccupati che questi dati rimangano chiusi alla scienza e quindi non verificabili", afferma il leader dello studio Jefferson. I fondi sono di grande importanza in caso di epidemia. Pertanto, è necessario che tutte le valutazioni degli effetti negativi e positivi siano verificabili in modo indipendente. Solo allora si può ottenere un quadro completo sul quando, quando e quando l'uso della droga ha senso.
I dati sono stati presi in considerazione al momento della registrazione
L'Istituto federale tedesco per la droga e i dispositivi medici non è d'accordo sul fatto che i dati non pubblicati non sarebbero stati inclusi nel processo di autorizzazione. „Questo è comune per tutte le approvazioni di farmaci“, Come ha spiegato un portavoce venerdì. Tuttavia, si vorrebbe esaminare esattamente il rapporto della rete del medico. Tuttavia, i dati critici sull'efficacia e gli effetti collaterali sono stati inclusi nella decisione sull'approvazione, come sottolineato dall'autorità di vigilanza. Pertanto, le nuove pubblicazioni del gruppo medico „non nuovo“. Le valutazioni potrebbero anche essere nel „Informazioni specialistiche e sugli utenti di Tamiflu“ essere visto L'informazione è per tutti „disponibile sul sito web della European Admission Board Ema“.
Tamiflu ha salvato delle vite?
Roche, d'altra parte, insiste sull'aspetto che il Tamiflu era presente durante la pandemia di influenza suina „Vite salvate“ e „L'ospedale rimane ridotto.“ Le osservazioni durante l'influenza stagionale sarebbero state simili. I fondi sono stati utilizzati secondo il Gruppo in circa 90 milioni di persone in 80 paesi in tutto il mondo. Questo include 20 milioni di bambini. La valutazione del team medico di Cochrane si baserà sui dati di pazienti affetti da malattie simil-influenzali. Tamiflu funziona solo nelle persone con un virus influenzale comprovato. Un portavoce della società ha ribadito l'affermazione che i dati sono stati resi disponibili nel modo più completo possibile dalle sperimentazioni cliniche nel contesto delle procedure di autorizzazione in tutto il mondo. Infine, ti stai dietro ai dati e ai risultati che confermano chiaramente l'efficacia. Mercoledì, una portavoce ha avuto la rivista „specchio“ sottolinea che l'80% dei dati è accessibile. Verrà anche il 20% mancante „disponibile pubblicamente“. Il motivo dell'attuale assenza è la tempestività degli studi, poiché sono stati recentemente completati. (Sb)
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Immagine: Gerd Altmann