Studi generici falsi? Numerosi farmaci fotocopiati in Germania sono stati ritirati dal mercato

Molti farmaci copiati potrebbero non essere più venduti immediatamente
D'ora in poi, vari medicinali contraffatti più economici potrebbero non essere più venduti in Germania. Un elenco di farmaci interessati è stato pubblicato su Internet. Si consiglia ai pazienti di non interrompere i farmaci, ma di consultare un medico o un farmacista.

Nessuna prova di rischi per la salute
D'ora in poi, vari medicinali contraffatti più economici potrebbero non essere più venduti in Germania. L'Istituto federale per la droga e i dispositivi medici (BfArM) ha pubblicato l'elenco dei farmaci interessati venerdì. Entro la fine di luglio, l'UE aveva già archiviato circa 700 approvazioni per sperimentazioni di farmaci scadenti da parte di una società indiana. Tra le altre cose, compresi i farmaci per l'ipertensione. Tuttavia, il BfArM ha affermato che "non ci sono indicazioni di rischi per la salute". L'elenco dei farmaci interessati viene aggiornato quotidianamente. Può essere consultato online su "www.bfarm.de".

Diversi farmaci generici sono stati ritirati a causa dell'insufficiente base di studio dal mercato. (Immagine: Kzenon / fotolia.com)

Gli studi possono essere manipolati
I pazienti sono avvisati dalle autorità di non disporre dei farmaci in questione di propria iniziativa, ma di consultare il medico curante o il farmacista. Poiché erano disponibili fondi comparabili sufficienti, l'istituto non si aspettava strozzature nell'approvvigionamento quando passava ad altri preparativi. Il BfArM aveva già sospeso l'approvazione di 80 farmaci nel dicembre dell'anno scorso. I preparativi provenivano da 16 aziende farmaceutiche come "Entacapone STADA" o "Levetiracetam beta". L'ufficio ha preteso di trarre conclusioni sulle anormalità negli studi della società indiana "GVK Biosciences", che è un fornitore di servizi per i produttori generici. Pertanto, ECG identici di pazienti avrebbero suggerito che questi studi potrebbero essere falsificati.

Il BfArM ha anche classificato tre medicinali con il principio attivo tacrolimus come farmaci, che sono cruciali per la cura dei pazienti.
I medicinali contenenti la sostanza attiva tacrolimus sono elencati nell'elenco di esclusione di sostituzione del comitato federale misto. Ciò significa "che non devono essere scambiati per una preparazione simile alla sostanza attiva". I produttori hanno ora dodici mesi per dimostrare la bioequivalenza dei loro prodotti.

I produttori di farmaci devono presentare studi affidabili
Secondo le informazioni di BfArM, dipende dai produttori di farmaci generici, quando i prodotti interessati saranno nuovamente disponibili. I produttori dovrebbero presentare nuovi studi affidabili, che dimostrano quanto velocemente e intensi siano stati gli ingredienti attivi nel corpo. La decisione presa dalla Commissione europea a luglio riguarda un totale di circa 700 approvazioni, ma molto meno farmaci. Un'autorizzazione si applica in ogni caso a un principio attivo in un dosaggio e una forma di dosaggio specifici, ad esempio come una goccia o una compressa. Tuttavia, un farmaco può darlo in diverse forme. Inoltre, attualmente si tratta solo di approvazioni nazionali in Germania. (Ad)