La Corte di giustizia europea sta lavorando allo scandalo delle protesi mammarie

La Corte di giustizia europea deve lavorare sullo scandalo delle protesi mammarie

2015/04/10

Dopo lo scandalo riguardante le protesi mammarie inferiori del produttore francese Poly Implant Prothèse (PIP), la questione della responsabilità e quindi il pagamento di un adeguato risarcimento non è stata finalmente chiarita. In questo contesto, TÜV Rheinland è accusato da un attore di violare i suoi obblighi di ispezione e monitoraggio, in quanto il trattamento del silicone industriale non autorizzato nelle protesi mammarie non ha attirato l'attenzione.

Dopo l'azione della donna per danni per un importo di 40.000 euro nei confronti del TÜV Rheinland dal competente Tribunale regionale di Frankenthal è stato respinto e il ricorso dinanzi alla Corte di Appello (OLG) di Francoforte non è riuscita, il richiedente è andato a L'audit della Corte Federale (BGH), ora con possibile violazione degli obblighi di ispezione da parte di TÜV. Alla Corte Suprema, il processo (Rif.: VII ZR 36/14) si è ora, tuttavia, temporaneamente sospeso e un elenco di questioni alla Corte di giustizia europea (CGE) in Lussemburgo inviato a chiarire l'interpretazione del diritto europeo in relazione ai compiti del TÜV. La decisione nel metodo è attesa con impazienza, in quanto si prevede anche un effetto segnale per altri processi in sospeso.

L'attrice ha ricevuto due protesi al seno nel 2008
Nel 2008, secondo il BGH in Germania, l'attore aveva due protesi mammarie al silicone della ormai insolita società francese PIP. Come dispositivi medici, le protesi mammarie al silicone possono essere immesse sul mercato solo se una procedura di valutazione della conformità in base alla Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD) e del regolamento sui dispositivi medici (MPV), in combinato con l'allegato II della direttiva 93/42 / CEE è stata effettuata il 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici., riferisce la Corte Suprema. Una parte essenziale della valutazione è il „Revisione (audit) del sistema di qualità, revisione del progetto del prodotto e monitoraggio.“ Il test viene eseguito da un organismo nominato dal produttore.

TÜV Rheinland ha citato in giudizio per 40.000 euro di danni
Il produttore francese aveva incaricato TÜV Rheinland come organismo notificato di testare le protesi mammarie al silicone. Il TÜV non ha notato che il silicone industriale di bassa qualità è stato utilizzato nella produzione di protesi mammarie, contrariamente agli standard di qualità. Infine, nel 2010, le autorità francesi hanno rivelato lo scandalo e, su parere medico, molte donne colpite - come la querelante nel 2012 - hanno rimosso gli impianti. L'attrice ritiene che TÜV Rheinland non abbia adempiuto a sufficienza ai suoi doveri in qualità di organismo notificato. Ad esempio, la produzione mediante silicone industriale avrebbe richiesto attenzione durante la revisione dei registri aziendali e dei test sui prodotti, in modo che non sarebbe stato possibile utilizzare protesi mammarie al silicone. La donna quindi richiede „un risarcimento di € 40.000 e la determinazione della responsabilità per danni materiali futuri“, quindi la dichiarazione del BGH.

Domande alla Corte di giustizia europea
TÜV Rheinland, d'altro canto, ritiene che l'ispezione del prodotto non rientri negli obblighi di ispezione, ma piuttosto che siano stati controllati i sistemi di garanzia della qualità del produttore. Pertanto, il BGH deve ora chiarire come il test è effettivamente interpretato. A tal fine, la Corte di giustizia federale ha deferito alla Corte di giustizia tre questioni essenziali relative all'interpretazione della direttiva 93/42 / CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici. Fino a quando la Corte di Giustizia non risponde e dice loro fino a che punto l'obbligo di ispezionare il „organismo notificato“ Se e in quale misura una richiesta di risarcimento danni può essere dedotta dalle violazioni dei doveri, il procedimento in corso è sospeso.

Centinaia di migliaia di donne colpite dallo scandalo delle protesi mammarie
Centinaia di migliaia di donne in tutto il mondo sono state colpite dallo scandalo delle protesi mammarie PIP e l'uso di silicone inferiore ha spesso comportato gravi problemi di salute a causa della rottura degli impianti e della fuoriuscita del silicone. Analogamente all'Istituto Federale per i Farmaci e i Dispositivi Medici (BfArM), le autorità sanitarie di molti altri paesi hanno quindi dovuto lottare per rimuovere gli impianti. La società PIP ha dovuto presentare istanza di fallimento relativamente presto dopo lo scandalo, in modo che le donne colpite non possano sperare in alcun risarcimento. Il fondatore della società è stato condannato a quattro anni di reclusione alla fine del 2013 a causa dell'uso di silicone inferiore e dell'inganno deliberato ad esso associato da siti di sperimentazione, medici e pazienti. (Fp)