Tassa UE per i rimedi complessi omeopatici

I complessi produttori di media criticano la nuova tassa europea

2014/03/02

Un corpus legislativo completo sulla sicurezza nell'industria farmaceutica dovrebbe entrare in vigore nell'Unione europea entro la fine dell'anno, contro il quale i produttori di rimedi complessi omeopatici stanno combattendo. Gli affetti sono solo i rimedi complessi, non i singoli rimedi usati nell'omeopatia classica. Tra le altre cose, la legge prevede la presentazione regolare di un rapporto di sicurezza (PSUR), in cui le reazioni avverse gravi devono essere riportate in una forma riassuntiva e analizzate.

Fondamentalmente, questo deve essere fatto ogni tre anni ed è associato a una tassa di elaborazione molto elevata di 19.500 euro per droga. L'agenzia principale è l'Agenzia europea dei medicinali (EMA). La legge non è criticata in quanto tale, tranne che non ha senso scrivere rapporti di sicurezza per agenti complessi privi di effetti collaterali in cui fondamentalmente nulla si regge. „C'è il rischio che rimedi erboristici e rimedi complessi omeopatici scompaiano del tutto, in quanto i produttori non possono permettersi di soddisfare questi requisiti di costo elevato. I produttori di questi - di solito dotati di un potenziale effetto collaterale basso - i farmaci non sono in grado di agire come le grandi aziende farmaceutiche, in quanto non hanno da remoto il loro margine di profitto o budget“, scrivere la Società austriaca per l'omeopatia (ÖGHM), l'Associazione medica per l'omeopatia (ÄKH) e l'organizzazione ombrello per i medici per la medicina olistica in un comunicato stampa congiunto.

Poiché la maggior parte dei produttori di farmaci complessi hanno anche rimedi omeopatici nella loro gamma, c'è il rischio che i rimedi individuali diventino più costosi o non più disponibili se uno stabilimento non può permettersi le elevate commissioni amministrative.

Dichiarazione sul tariffario EMA per i rapporti di sicurezza PSUR di Heel
La società Biologische Heilmittel Heel è il più grande produttore di rimedi complessi omeopatici in Germania. Su richiesta del DZVhÄ-Pressestelle Heel ha scritto la seguente dichiarazione: „Accogliamo con favore l'approccio adottato dall'EMA per rafforzare la sicurezza dei pazienti e mettere in comune le attività a livello UE in questa misura. Tuttavia, la tariffa forfettaria per la valutazione del rapporto di sicurezza PSUR di 19.500 euro deve essere migliorata. Nel caso di farmaci chimicamente definiti con un elevato potenziale di effetti collaterali, uno PSUR può raggiungere rapidamente un volume di diverse migliaia di pagine, in modo che anche l'ispezione ufficiale sia costosa. I farmaci omeopatici, d'altro canto, sono caratterizzati da un'ottima tollerabilità; il rapporto sulla sicurezza pertanto consiste solo di poche pagine. A tale riguardo, il potenziale di effetti collaterali estremamente basso e lo sforzo minimo di esame ufficiale dovrebbero riflettersi in un corrispettivo significativamente ridotto.“ (Pm)