Diabetici Richiamo del preparato per insulina NovoMix 30

L'agenzia antitumorali ricorda le siringhe per insulina: possibile ipoglicemia potenzialmente letale

25/10/2013

L'Istituto federale per la droga e i dispositivi medici (BfArM) ha la preparazione dell'insulina „NovoMix 30 FlexPen“ ha ricordato. Secondo il BfArM, la dose di insulina può essere basata sulle informazioni fornite dal produttore Novo Nordisk per i lotti interessati del farmaco „tra il 50 percento e il 150 percento della concentrazione specificata“, che rende praticamente impossibile una corretta regolazione del livello di zucchero nel sangue nei pazienti diabetici. Nel peggiore dei casi, l'uso potrebbe avere conseguenze potenzialmente letali.

A causa di un errore di produzione in alcuni lotti di penne per insulina di NovoNordisk, le dosi di insulina nelle siringhe preriempite che sono troppo basse o troppo alte sono possibili secondo il BfArM. Complessivamente, circa 1.000 penne sono interessate dai numeri di lotto CP50393, CP50749 e CP50902. Questi lotti sono stati consegnati anche in Germania. A seconda che la dose di insulina sia troppo alta o troppo bassa nelle siringhe preriempite, può risultare un alto livello di zucchero nel sangue (se la dose di insulina è troppo bassa) o un livello di zucchero nel sangue troppo basso (se la dose di insulina è troppo alta).

Rischi per la salute dovuti a una dose di insulina sbagliata
Sia l'ipoglicemia che l'ipoglicemia sono associate a certi rischi per la salute. Tuttavia, se al paziente diabetico viene somministrata una quantità insufficiente di insulina a causa di una siringa preriempita difettosa, il verificarsi di sintomi acuti di iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue) è, secondo il BfArM „improbabile, specialmente nei pazienti con diabete di tipo 2, che costituiscono la maggioranza dei pazienti trattati con NovoMix 30.“ Anche se i pazienti con diabete di tipo 1 tendono ad essere più colpiti da un dosaggio sbagliato, ma anche qui, secondo gli esperti, ci si possono aspettare solo sintomi come un aumento della sensazione di sete, aumento della produzione di urina o vertigini. Il BfArM classifica il rischio di un contenuto di insulina troppo alto nei preparati come molto più serio. Questi potrebbero „Pazienti con diabete di tipo 1 e tipo 2 allo stesso modo“ e portare all'insorgere di una grave ipoglicemia (livelli molto alti di ipoglicemia), che a sua volta può scatenare convulsioni o anche uno shock mortale (il cosiddetto shock da zucchero).

Rischio di ipoglicemia pericolosa per la vita
„Mentre il rischio di grave iperglicemia è considerato relativamente basso e gestibile, l'uso di una cartuccia con una concentrazione di insulina troppo elevata potrebbe potenzialmente indurre ipoglicemia letale“, scrive il BfArM. Potrebbe anche „nel peggiore dei casi, un paziente che passa da una penna del 50% a quella a bassa concentrazione passerebbe ad una concentrazione elevata del 50% e quindi aumenterebbe acutamente la dose di insulina per tre volte“, quindi l'avvertimento dell'agenzia di droga. I pazienti o gli operatori sanitari devono quindi ispezionare accuratamente il numero di lotto della penna.

Sostituire i preparati o cambiare la terapia
„Se la penna non ha nessuno dei numeri sopra, può continuare a essere usata normalmente“, altrimenti i pazienti dovrebbero „Contattare la farmacia per verificare se è possibile scambiare la penna con un'altra da un batch non affetto“, segnala il BfArM. Se non vi è la possibilità di uno scambio, le persone interessate dovrebbero consultare il proprio medico per discutere un cambiamento di trattamento con lui, spiega l'Istituto federale. Tuttavia, fino a quando non ha avuto luogo una conversazione con il medico, i pazienti non devono interrompere il trattamento, secondo l'autorità, ma controllano solo i livelli di zucchero nel sangue. La società Novo Nordisk ha istituito una linea telefonica per i pazienti affetti sotto 06131 / 903-1113. (Fp)