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Diabete farmaco insulina degludec ma nessun beneficio aggiunto
Insulina degludec (nome commerciale Tresiba) è mellito per adolescenti e bambini con diabete di tipo 1 o di tipo 2 omologato da gennaio di quest'anno, ma il farmaco non raggiunge ulteriore beneficio per gli interessati, in modo (la versione corrente dell'Istituto per la Qualità ed efficienza nella sanità IQWiG). Invece, possono verificarsi anche effetti collaterali più gravi.
IQWiG a una valutazione beneficio precoce ai sensi mercato farmaceutico ristrutturazione Act (AMNOG) controlla se l'insulina degludec "da solo o in combinazione con altri farmaci ipoglicemizzanti rispetto alla terapia di confronto appropriata offre un ulteriore vantaggio." Per i giovani ei bambini affetti da diabete mellito di tipo 1 partono dal fascicolo presentato il produttore Novo Nordisk Degludec trarre alcun beneficio aggiuntivo per insulina e "perché il produttore non segnala per i giovani ed i bambini con diabete di tipo 2, qui alcuna dichiarazione ad una prestazione più o meno è possibile", dice la dichiarazione del IQWiG. Inoltre, le ragazze avevano mostrato prove di "maggiori danni in termini di eventi avversi gravi".
La somministrazione per tutta la vita di insulina è ancora un elemento chiave della terapia, specialmente nel diabete di tipo 1 (Immagine: Henrik Gerold Vogel / pixelio.de) Nessun beneficio aggiuntivo riconoscibile
Le cifre del IQWiG l'unico studio delineato hanno esaminato i bambini fascicolo e adolescenti con diabete di tipo 1, i risultati "in termini di mortalità, i sintomi e lamentele così come la maggior parte degli effetti collaterali (interruzioni dovute ad eventi avversi, l'ipoglicemia grave e sintomatica, chetoacidosi) no Differenze tra i gruppi di trattamento ". Un ulteriore vantaggio non è quindi riconoscibile. In considerazione del genere, è apparso chiaro che i ragazzi non hanno mostrato effetti positivi o negativi aggiuntivi con diabete mellito di tipo. 1 Tuttavia, le ragazze trattate con insulina degludec hanno sviluppato "eventi avversi gravi" più frequentemente rispetto a quelli del gruppo di controllo.
Indicazioni di un beneficio minore
Circa 15 su 100 giovani diabetici di tipo 1 che hanno ricevuto insulina degludec hanno avuto gravi effetti collaterali entro 52 settimane, secondo l'IQWiG. Tra le ragazze che hanno ricevuto la terapia standard, solo circa tre su 100 hanno presentato lamentele simili. Ad esempio, "l'insulina degludec sarebbe un'indicazione di minore beneficio rispetto all'ACT nel trattamento delle ragazze", riferisce l'IQWiG. L'attuale valutazione del fascicolo costituisce la base per la seguente procedura di commento del comitato federale misto (G-BA), al termine del quale il G-BA prenderà una decisione definitiva sull'entità del beneficio aggiuntivo. (Fp)