L'agenzia per i farmaci avverte che i farmaci per l'epilessia causano migliaia di malformazioni

Rischio di gravi difetti alla nascita dovuti a valproato in gravidanza
L'uso di valproato durante la gravidanza aumenta notevolmente il rischio di malformazioni, secondo il recente avvertimento dell'Autorità francese per la sicurezza delle droghe ANSM. Migliaia di malformazioni nei bambini in Francia sono dovute all'uso di antiepilettici.

In uno studio epidemiologico completo, l'Agenzia francese per i medicinali (ANSM) ha studiato gli effetti dell'uso di valproato sul nascituro durante la gravidanza. Il farmaco viene solitamente utilizzato per il trattamento dell'epilessia, ma anche per il trattamento dei disturbi bipolari. Gli scienziati si sono concentrati nel presente studio principalmente sul rischio di gravi malformazioni nella prole. Nella seconda metà del 2017 verrà pubblicato un ulteriore sotto-studio, che esamina gli effetti sullo sviluppo neurologico.

Assumendo il valproato durante la gravidanza, il rischio di malformazioni nella prole aumenta in modo significativo. (Immagine: staras / fotolia.com)

Sono stati valutati i dati di quasi 2 milioni di donne in gravidanza
Sulla base dei dati dei cosiddetti "National Interrégimes de l'Assurance Maladie" (SNIIRAM), gli esperti dell'Agenzia francese per i medicinali hanno esaminato le potenziali conseguenze dell'assunzione di valproato nei bambini non ancora nati. I dati di quasi 2 milioni di donne in gravidanza, inclusi 2321 utilizzatori di valproato, sono stati inclusi nello studio attuale, secondo l'ANSM. Questi coprono un periodo dal 2011 al 2015 ed è stato anche possibile correlare i dati delle madri con i rispettivi figli, riporta l'ANSM.

Il rischio di gravi difetti alla nascita aumenta drasticamente
Donne che hanno assunto valproato per il trattamento dell'epilessia in gravidanza, circa quattro volte più alto rispetto alla popolazione generale e nelle donne che hanno assunto il farmaco per disturbi bipolari, circa due volte più alto. La differenza è probabilmente spiegata dalle diverse dosi di valproato nelle varie ragioni di prescrizione.

Prescrizione per disturbi bipolari
Secondo l'ANSM, non solo i dosaggi più bassi prescritti per i disturbi bipolari, ma anche le interruzioni più frequenti del trattamento sono più frequenti. Inoltre, le persone con questa indicazione sarebbero probabilmente meno a bersaglio che nell'epilessia. Nonostante il minor impatto, tuttavia, nelle prescrizioni dovute a disturbi bipolari è stato notato un aumento significativo di gravi difetti alla nascita come la spina bifida (il cosiddetto "open back")..

Fino a 4.100 malformazioni in Francia a causa di valproato?
Dal 1967, il farmaco valproato antiepilettico è stato offerto dalla società farmaceutica Sanofi e da quel momento l'ingestione ha probabilmente causato fino a 4.100 malformazioni gravi nei bambini in Francia, riporta l'ANSM. Secondo gli esperti, le stime più basse si basano su almeno 2.150 bambini affetti. Per gli altri medicinali per il trattamento dell'epilessia e dei disturbi bipolari, non esiste un corrispondente rischio elevato di gravi malformazioni congenite. Tuttavia, ci sono anche effetti collaterali e c'è un aumento del rischio di dipendenza.

Non prescrivere valproato alle donne in età fertile
In considerazione del rischio di difetti alla nascita nella prole, secondo ANSM, il valproato anti-epilettico non deve essere prescritto a donne in età fertile e, in particolare, non a donne in gravidanza. Solo in caso di fallimento di tutti gli altri approcci terapeutici, l'applicazione potrebbe essere presa in considerazione. Tuttavia, il rischio di difetti alla nascita dovrebbe sempre essere considerato. (Fp)