Benefici medicinali contro il rischio in Pradaxa

L'istituto federale certifica la tossicodipendenza un rapporto rischio-beneficio positivo

11/18/2011

Dopo giorni scorsi, numerosi rapporti dei media a tema gli effetti collaterali mortali del farmaco ictus Pradaxa con il dabigatran principio attivo, l'Istituto federale per le droghe e controlli medici (BfArM) è attualmente se tutti i decessi in questo paese chiamato andare sul conto della preparazione della società farmaceutica Boehringer Ingelheim.

Quattro dei cinque morti un'associazione causale con l'uso del farmaco ictus potrebbe essere assunto in modo sicuro nel quinto numero di morti saranno ancora valutando se questo è legato a prendere anticoagulante orale Pradaxa del, la nota da parte del BfArM. Nonostante il numero di morti registrati, l'autorità passa da uno „continuano ad essere fondamentalmente positivi“ Equilibrio rischio-beneficio del farmaco controverso. All'inizio di novembre, ci sono state segnalazioni che 250 persone in tutto il mondo sono morte di emorragia interna nel tratto gastrointestinale o nel cervello dopo aver assunto il farmaco dabigatran. I critici hanno accusato la compagnia farmaceutica che il numero di coloro che sono effettivamente colpiti potrebbe essere molto più alto.

Emorragia interna da farmaci per ictus
Secondo l'Istituto federale per le droghe e le complicazioni mediche come emorragie interne nei anticoagulanti orali, ma niente di propriamente equilibrato nuovo e si applica solo i rischi ei benefici ad oggi. Così l'ex studio di registrazione (RE-LY) hanno chiaramente dimostrato che il principio attivo rispetto all'attuale warfarin farmaco standard, che ha benefici in modo significativo. Così Pradaxa è stato meglio protetto dal colpo che warfarin e molto innescato meno frequentemente emorragia interna pericolosa per la vita. Il rapporto beneficio-rischio caduto conseguenza quando Pradaxa meno rispetto al warfarin, detto BfArM. Tuttavia, questo si applica solo se vengono presi in considerazione i criteri di inclusione ed esclusione dello studio, secondo la restrizione dell'Istituto Federale. Tuttavia, questo sembra non sempre il caso, anche se il produttore Boehringer Ingelheim si riferisce chiaramente ai rischi connessi con l'uso al di fuori della raccomandazione. I criteri di esclusione per l'uso di Pradaxa grave compromissione della funzione renale è il primo posto da chiamare, quindi l'affermazione nello studio cardine e la nota di Boehringer Ingelheim in una Red Letter mano cosiddetto alla BfArM impegnata per l'azienda farmaceutica, visti i rischi per la salute aveva.

Misure di sicurezza personalizzate per la prescrizione di Pradaxa
Per assicurarsi che i pazienti non soffrono di compromissione della funzione renale, i medici sono ora tenuti a farlo sotto le informazioni tecniche adattate per controllare la funzione renale dei loro pazienti a fondo prima di prescrivere il farmaco ictus, la versione corrente del BfArM. Inoltre, i medici curanti sono incoraggiati a farlo, „in pazienti ad alto rischio, ad es. in pazienti di età superiore ai 75 anni, in cui la funzione renale può essere compromessa“, Per eseguire un affiatato, dopo il decorso clinico, il controllo della funzione renale, riporta l'Istituto Federale per Droghe e Dispositivi Medici nel suo attuale comunicato stampa. Il Presidente del BfArM, Prof. dr. Walter Schwerdtfeger, secondo l'interesse dei media è attualmente „È urgente che i pazienti vengano informati sui possibili rischi per la salute di Pradaxa“, Tuttavia, è urgentemente necessario interrompere il trattamento senza autorizzazione. Perché questo potrebbe portare ad un aumentato rischio di eventi tromboembolici potenzialmente letali come ictus o embolia polmonare. I pazienti devono quindi interrompere Pradaxa solo dopo aver consultato il proprio medico, secondo l'avviso dell'Istituto Federale per la Droga e i Dispositivi Medici.

Anche se non tutti i decessi segnalati sono legati alla droga dell'ictus in modo sicuro, lo è „È indiscusso che esistono enormi rischi se l'uso del medicinale non viene effettuato con le cure necessarie“, ha sottolineato il presidente dell'Istituto federale per la droga e i dispositivi medici. Pertanto, secondo la dichiarazione del Prof. Dr. med. Walter Schwerdtfeger l'implementazione coerente del già lanciato in ottobre sul modo in cui le misure di sicurezza del produttore e dei medici curanti sono particolarmente importanti, „Identificare i pazienti ad alto rischio in una fase iniziale, ricevere un trattamento adeguato ai rischi o escluderli dal trattamento con Pradaxa se necessario“ può essere.

I rischi applicativi a Pradaxa non sono né più gravi né più frequenti
Secondo il BfArM, i quattro decessi in Germania, che finora si sono dimostrati associati a Pradaxa, non sono un accumulo particolare ei dati disponibili fino ad oggi indicano questo, „che i rischi di applicazione di Pradaxa non sono né più comuni né più gravi di quelli di altri medicinali usati nello stesso trattamento“, quindi la dichiarazione nel comunicato stampa attuale del BfArM. L'Istituto Federale segnala casi sospetti di Marcumar, che viene utilizzato con frequenza relativamente frequente in Germania, in cui sono stati segnalati 73 casi di sospetti decessi dovuti a emorragia negli ultimi dieci anni. Si tratta di una media di sette morti all'anno, il che significa un rischio significativamente più elevato rispetto a Pradaxa (segnalato tra quattro e 16 decessi all'anno in Marcumar). Tuttavia, secondo la dichiarazione del BfArM, il valore informativo dei casi sospetti segnalati è comunque limitato, in quanto si tratta di dichiarazioni volontarie di sospetto di medici (i cosiddetti „sistema di segnalazione spontanea“) e questi sono solo parzialmente paragonabili tra loro. perché „Secondo l'esperienza, i casi sospetti di nuovi farmaci come Pradaxa sono segnalati più frequentemente rispetto al caso di medicinali di lunga data come Pradaxa. l'anticoagulante Marcumar, approvato a metà degli anni Cinquanta e frequentemente utilizzato in Germania“, ha sottolineato l'Istituto federale per le droghe e i dispositivi medici nel suo attuale comunicato stampa.

I numeri riportati di possibili morti sono molto più alti che negli Stati Uniti e in Giappone da Pradaxa che in Germania, è dovuto a parere del BfArM principalmente sulle differenze tra l'uso di Pradaxa in questo paese e in Giappone o negli Stati Uniti. Un chiaro aumento del messaggio in Germania, secondo gli esperti, non deve essere necessariamente temuto. I diversi fattori di rischio e i diversi farmaci concomitanti rendono praticamente impossibile un confronto a livello internazionale. Tra attualmente discusso in attacco di cuore degli Stati Uniti e in Europa e rischi coronarici da Pradaxa e farmaci dell'Istituto federale per le droghe e dei dispositivi medici solo detto „le autorità competenti anche queste domande“ controllare e „informare sui progressi della conoscenza“ essere. (Fp)

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Immagine: Rita Thielen